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European Multi-center Post Market Study of the IBV Valve System (IBV)

2017년 5월 5일 업데이트: Spiration, Inc.

European Post Market Study: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Performance of the IBV Valve System for the Treatment of Severe Emphysema

The objective of this randomized, blinded, multicenter, controlled study is to compare the performance of the IBV Valve System (treatment group) to a control group receiving a sham bronchoscopy procedure without valve placement.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The IBV Valve System (Spiration Inc. Redmond, WA) has CE Mark approval for the treatment of diseased and damaged lung. The devices are one-way valves that can be placed in the airways via flexible bronchoscopy limiting airflow distally. For the treatment of emphysema, valves are placed in airways communicating to the most diseased areas of lung tissue to re-direct airflow to less diseased areas. A multicenter, blinded and randomized study of these valves is being conducted in 7 centers in 6 European countries. The study is evaluating the effectiveness of this therapy for the treatment of upper lobe predominant emphysema in patients with severe to very severe emphysema (GOLD classification 3 to 4) that despite best medical management continue having poor quality of life, severe symptoms and physical limitations. The primary endpoints are to measure and compare responses using the St. George's Respiratory Questionnaire and lung volume changes as measured by CT-scans. Consented patients that meet the strict inclusion criteria have a bronchoscopic procedure and are randomized into treatment or control (no valves) groups. After the procedure, all patients stay blinded to their group assignment and have follow-up evaluations at 1 and 3 months. After the 3-month evaluation, each patient is un-blinded. The treatment group is then scheduled for an additional follow-up at 6 months and the control group is offered valve treatment (rollover) and evaluated approximately 3 months later.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • CHU Saint Pierre
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Bellvitge Hospital
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • Preston, 영국
        • Royal Preston Hospital/Lancashire Teaching Hospitals
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili di Brescia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Between 40 and 74 years of age
  • Predominantly upper lobe emphysema and severe dyspnea
  • Satisfies the criteria of the ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD
  • Physical ability to participate in the study by performing a 6-minute walk distance of > 140m
  • No cigarette smoking for 4 months and willing to abstain throughout the study
  • Severe airflow obstruction defined by FEV1 45% of predicted
  • Severe hyperinflation defined by: TLC > 100% of predicted and RV > 150% of predicted

Exclusion Criteria:

  • Between 70 and 74 years of age and an FEV1 or DLCO < 20% of predicted
  • Severe gas exchange abnormalities
  • Major medical disease that will limit evaluation, participation or follow-up
  • Active asthma component to their disease
  • Giant bulla (> 1/3 volume of lung)
  • Severe pulmonary hypertension
  • Requirement for > 6L02 to keep saturation > 90% with exercise
  • Evidence of systemic disease or neoplasia expected to compromise survival during the 6-month study period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Medical management
장치: IBV Valve
Placement of IBV Valve in the airways of treatment subjects. Bronchoscopic procedure in control group.
다른 이름들:
  • BLVR
  • 기관지내 밸브
  • Endoscopic Volume Reduction

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The difference between the response rates of the treatment and control groups.
기간: 3-months post randomization
3-months post randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spiration, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPR-01576 AD

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