European Multi-center Post Market Study of the IBV Valve System (IBV)
5 de maio de 2017 atualizado por: Spiration, Inc.
European Post Market Study: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Performance of the IBV Valve System for the Treatment of Severe Emphysema
The objective of this randomized, blinded, multicenter, controlled study is to compare the performance of the IBV Valve System (treatment group) to a control group receiving a sham bronchoscopy procedure without valve placement.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The IBV Valve System (Spiration Inc.
Redmond, WA) has CE Mark approval for the treatment of diseased and damaged lung.
The devices are one-way valves that can be placed in the airways via flexible bronchoscopy limiting airflow distally.
For the treatment of emphysema, valves are placed in airways communicating to the most diseased areas of lung tissue to re-direct airflow to less diseased areas.
A multicenter, blinded and randomized study of these valves is being conducted in 7 centers in 6 European countries.
The study is evaluating the effectiveness of this therapy for the treatment of upper lobe predominant emphysema in patients with severe to very severe emphysema (GOLD classification 3 to 4) that despite best medical management continue having poor quality of life, severe symptoms and physical limitations.
The primary endpoints are to measure and compare responses using the St. George's Respiratory Questionnaire and lung volume changes as measured by CT-scans.
Consented patients that meet the strict inclusion criteria have a bronchoscopic procedure and are randomized into treatment or control (no valves) groups.
After the procedure, all patients stay blinded to their group assignment and have follow-up evaluations at 1 and 3 months.
After the 3-month evaluation, each patient is un-blinded.
The treatment group is then scheduled for an additional follow-up at 6 months and the control group is offered valve treatment (rollover) and evaluated approximately 3 months later.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Bruxelles, Bélgica
- CHU Saint Pierre
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Barcelona, Espanha
- Bellvitge Hospital
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universitaria de Navarra
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Brescia, Itália
- Spedali Civili di Brescia
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital/Lancashire Teaching Hospitals
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Innsbruck, Áustria
- Landeskrankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 40 and 74 years of age
- Predominantly upper lobe emphysema and severe dyspnea
- Satisfies the criteria of the ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD
- Physical ability to participate in the study by performing a 6-minute walk distance of > 140m
- No cigarette smoking for 4 months and willing to abstain throughout the study
- Severe airflow obstruction defined by FEV1 45% of predicted
- Severe hyperinflation defined by: TLC > 100% of predicted and RV > 150% of predicted
Exclusion Criteria:
- Between 70 and 74 years of age and an FEV1 or DLCO < 20% of predicted
- Severe gas exchange abnormalities
- Major medical disease that will limit evaluation, participation or follow-up
- Active asthma component to their disease
- Giant bulla (> 1/3 volume of lung)
- Severe pulmonary hypertension
- Requirement for > 6L02 to keep saturation > 90% with exercise
- Evidence of systemic disease or neoplasia expected to compromise survival during the 6-month study period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Medical management
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Placement of IBV Valve in the airways of treatment subjects.
Bronchoscopic procedure in control group.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The difference between the response rates of the treatment and control groups.
Prazo: 3-months post randomization
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3-months post randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-01576 AD
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