Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European Multi-center Post Market Study of the IBV Valve System (IBV)

5 maj 2017 uppdaterad av: Spiration, Inc.

European Post Market Study: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Performance of the IBV Valve System for the Treatment of Severe Emphysema

The objective of this randomized, blinded, multicenter, controlled study is to compare the performance of the IBV Valve System (treatment group) to a control group receiving a sham bronchoscopy procedure without valve placement.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The IBV Valve System (Spiration Inc. Redmond, WA) has CE Mark approval for the treatment of diseased and damaged lung. The devices are one-way valves that can be placed in the airways via flexible bronchoscopy limiting airflow distally. For the treatment of emphysema, valves are placed in airways communicating to the most diseased areas of lung tissue to re-direct airflow to less diseased areas. A multicenter, blinded and randomized study of these valves is being conducted in 7 centers in 6 European countries. The study is evaluating the effectiveness of this therapy for the treatment of upper lobe predominant emphysema in patients with severe to very severe emphysema (GOLD classification 3 to 4) that despite best medical management continue having poor quality of life, severe symptoms and physical limitations. The primary endpoints are to measure and compare responses using the St. George's Respiratory Questionnaire and lung volume changes as measured by CT-scans. Consented patients that meet the strict inclusion criteria have a bronchoscopic procedure and are randomized into treatment or control (no valves) groups. After the procedure, all patients stay blinded to their group assignment and have follow-up evaluations at 1 and 3 months. After the 3-month evaluation, each patient is un-blinded. The treatment group is then scheduled for an additional follow-up at 6 months and the control group is offered valve treatment (rollover) and evaluated approximately 3 months later.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CHU Saint Pierre
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge Hospital
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannien
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital/Lancashire Teaching Hospitals
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Landeskrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Between 40 and 74 years of age
  • Predominantly upper lobe emphysema and severe dyspnea
  • Satisfies the criteria of the ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD
  • Physical ability to participate in the study by performing a 6-minute walk distance of > 140m
  • No cigarette smoking for 4 months and willing to abstain throughout the study
  • Severe airflow obstruction defined by FEV1 45% of predicted
  • Severe hyperinflation defined by: TLC > 100% of predicted and RV > 150% of predicted

Exclusion Criteria:

  • Between 70 and 74 years of age and an FEV1 or DLCO < 20% of predicted
  • Severe gas exchange abnormalities
  • Major medical disease that will limit evaluation, participation or follow-up
  • Active asthma component to their disease
  • Giant bulla (> 1/3 volume of lung)
  • Severe pulmonary hypertension
  • Requirement for > 6L02 to keep saturation > 90% with exercise
  • Evidence of systemic disease or neoplasia expected to compromise survival during the 6-month study period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Medical management
Enhet: IBV Valve
Placement of IBV Valve in the airways of treatment subjects. Bronchoscopic procedure in control group.
Andra namn:
  • BLVR
  • Endobronkial ventil
  • Endoscopic Volume Reduction

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The difference between the response rates of the treatment and control groups.
Tidsram: 3-months post randomization
3-months post randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spiration, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2009

Första postat (Uppskatta)

14 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR-01576 AD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera