Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

European Multi-center Post Market Study of the IBV Valve System (IBV)

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Spiration, Inc.

European Post Market Study: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Performance of the IBV Valve System for the Treatment of Severe Emphysema

The objective of this randomized, blinded, multicenter, controlled study is to compare the performance of the IBV Valve System (treatment group) to a control group receiving a sham bronchoscopy procedure without valve placement.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The IBV Valve System (Spiration Inc. Redmond, WA) has CE Mark approval for the treatment of diseased and damaged lung. The devices are one-way valves that can be placed in the airways via flexible bronchoscopy limiting airflow distally. For the treatment of emphysema, valves are placed in airways communicating to the most diseased areas of lung tissue to re-direct airflow to less diseased areas. A multicenter, blinded and randomized study of these valves is being conducted in 7 centers in 6 European countries. The study is evaluating the effectiveness of this therapy for the treatment of upper lobe predominant emphysema in patients with severe to very severe emphysema (GOLD classification 3 to 4) that despite best medical management continue having poor quality of life, severe symptoms and physical limitations. The primary endpoints are to measure and compare responses using the St. George's Respiratory Questionnaire and lung volume changes as measured by CT-scans. Consented patients that meet the strict inclusion criteria have a bronchoscopic procedure and are randomized into treatment or control (no valves) groups. After the procedure, all patients stay blinded to their group assignment and have follow-up evaluations at 1 and 3 months. After the 3-month evaluation, each patient is un-blinded. The treatment group is then scheduled for an additional follow-up at 6 months and the control group is offered valve treatment (rollover) and evaluated approximately 3 months later.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • CHU Saint Pierre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Bellvitge Hospital
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Landeskrankenhaus
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital/Lancashire Teaching Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Between 40 and 74 years of age
  • Predominantly upper lobe emphysema and severe dyspnea
  • Satisfies the criteria of the ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD
  • Physical ability to participate in the study by performing a 6-minute walk distance of > 140m
  • No cigarette smoking for 4 months and willing to abstain throughout the study
  • Severe airflow obstruction defined by FEV1 45% of predicted
  • Severe hyperinflation defined by: TLC > 100% of predicted and RV > 150% of predicted

Exclusion Criteria:

  • Between 70 and 74 years of age and an FEV1 or DLCO < 20% of predicted
  • Severe gas exchange abnormalities
  • Major medical disease that will limit evaluation, participation or follow-up
  • Active asthma component to their disease
  • Giant bulla (> 1/3 volume of lung)
  • Severe pulmonary hypertension
  • Requirement for > 6L02 to keep saturation > 90% with exercise
  • Evidence of systemic disease or neoplasia expected to compromise survival during the 6-month study period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Medical management
Laite: IBV Valve
Placement of IBV Valve in the airways of treatment subjects. Bronchoscopic procedure in control group.
Muut nimet:
  • BLVR
  • Endobronkiaalinen venttiili
  • Endoscopic Volume Reduction

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The difference between the response rates of the treatment and control groups.
Aikaikkuna: 3-months post randomization
3-months post randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spiration, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR-01576 AD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa