European Multi-center Post Market Study of the IBV Valve System (IBV)
2017. május 5. frissítette: Spiration, Inc.
European Post Market Study: A Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Performance of the IBV Valve System for the Treatment of Severe Emphysema
The objective of this randomized, blinded, multicenter, controlled study is to compare the performance of the IBV Valve System (treatment group) to a control group receiving a sham bronchoscopy procedure without valve placement.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The IBV Valve System (Spiration Inc.
Redmond, WA) has CE Mark approval for the treatment of diseased and damaged lung.
The devices are one-way valves that can be placed in the airways via flexible bronchoscopy limiting airflow distally.
For the treatment of emphysema, valves are placed in airways communicating to the most diseased areas of lung tissue to re-direct airflow to less diseased areas.
A multicenter, blinded and randomized study of these valves is being conducted in 7 centers in 6 European countries.
The study is evaluating the effectiveness of this therapy for the treatment of upper lobe predominant emphysema in patients with severe to very severe emphysema (GOLD classification 3 to 4) that despite best medical management continue having poor quality of life, severe symptoms and physical limitations.
The primary endpoints are to measure and compare responses using the St. George's Respiratory Questionnaire and lung volume changes as measured by CT-scans.
Consented patients that meet the strict inclusion criteria have a bronchoscopic procedure and are randomized into treatment or control (no valves) groups.
After the procedure, all patients stay blinded to their group assignment and have follow-up evaluations at 1 and 3 months.
After the 3-month evaluation, each patient is un-blinded.
The treatment group is then scheduled for an additional follow-up at 6 months and the control group is offered valve treatment (rollover) and evaluated approximately 3 months later.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- CHU Saint Pierre
-
-
-
-
-
Preston, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital/Lancashire Teaching Hospitals
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Bellvitge Hospital
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Between 40 and 74 years of age
- Predominantly upper lobe emphysema and severe dyspnea
- Satisfies the criteria of the ATS/ERS Guidelines for Management of Stable COPD
- Physical ability to participate in the study by performing a 6-minute walk distance of > 140m
- No cigarette smoking for 4 months and willing to abstain throughout the study
- Severe airflow obstruction defined by FEV1 45% of predicted
- Severe hyperinflation defined by: TLC > 100% of predicted and RV > 150% of predicted
Exclusion Criteria:
- Between 70 and 74 years of age and an FEV1 or DLCO < 20% of predicted
- Severe gas exchange abnormalities
- Major medical disease that will limit evaluation, participation or follow-up
- Active asthma component to their disease
- Giant bulla (> 1/3 volume of lung)
- Severe pulmonary hypertension
- Requirement for > 6L02 to keep saturation > 90% with exercise
- Evidence of systemic disease or neoplasia expected to compromise survival during the 6-month study period
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Medical management
|
Placement of IBV Valve in the airways of treatment subjects.
Bronchoscopic procedure in control group.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The difference between the response rates of the treatment and control groups.
Időkeret: 3-months post randomization
|
3-months post randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-01576 AD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .