SLV341による初の人類研究
2010年4月27日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
若年健康男性被験者におけるSLV341の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
SLV341を用いた単回および複数回の漸増用量による初のヒト臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- S341.1.001 Site #
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準は健全 除外基準は健全ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性および忍容性パラメーター: 有害事象、バイタルサイン、12 誘導 ECG、連続誘導 II ECG モニタリング、実験室の安全性変数および身体検査。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: 血漿: Cmax、tmax、AUC、t1/2、λz、CL/F、および Vz/F。尿: オーリン、フェ、CLR
時間枠：1～28日
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1～28日
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薬力学的パラメーター: 生化学および 24 時間のホルター モニタリング。
時間枠：28日
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28日
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ミダゾラムとの相互作用
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ingrid Meuwsen、Solvay Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月27日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S341.1.001
- 2007-007196-17
- 00887445
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。