Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First in Man-studie med SLV341

27 april 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SLV341 hos unga friska manliga försökspersoner

Första studie på människa med enstaka och multipla stigande doser med SLV341

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier friska Uteslutningskriterier inte hälsosamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: SLV341
5 - 1000 mg en gång dagligen
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsparametrar: biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kontinuerlig avledning II-EKG-övervakning, laboratoriesäkerhetsvariabler och fysisk undersökning.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F och Vz/F. Urin: Aeurine, fe och CLR
Tidsram: 1 - 28 dagar
1 - 28 dagar
Farmakodynamiska parametrar: biokemi och 24 h Holter-övervakning.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Interaktion med Midazolam
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ingrid Meuwsen, Solvay Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2009

Första postat (Uppskatta)

24 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S341.1.001
  • 2007-007196-17
  • 00887445

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera