First in Man-studie med SLV341
27. april 2010 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SLV341 hos unge raske mandlige forsøgspersoner
Første i mand studie med enkelt og multiple stigende doser med SLV341
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- S341.1.001 Site #
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier sunde Eksklusionskriterier ikke sunde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
5 - 1000 mg én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre: uønsket hændelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kontinuerlig afledning II-EKG-monitorering, laboratoriesikkerhedsvariabler og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F og Vz/F. Urin: Aeurine, fe og CLR
Tidsramme: 1-28 dage
|
1-28 dage
|
|
Farmakodynamiske parametre: biokemi og 24 timers Holter-overvågning.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Interaktion med Midazolam
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ingrid Meuwsen, Solvay Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2009
Først opslået (Skøn)
24. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S341.1.001
- 2007-007196-17
- 00887445
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .