První ve studii člověka s SLV341
27. dubna 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SLV341 u mladých zdravých mužů
První ve studii na člověku s jednou a vícenásobnou rostoucí dávkou SLV341
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- S341.1.001 Site #
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria zahrnutí v pořádku Kritéria vyloučení nejsou v pořádku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
5-1000 mg jednou denně
|
|
Komparátor placeba: B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti: nežádoucí příhoda, vitální funkce, 12svodové EKG, kontinuální monitorování EKG svodu II, laboratorní bezpečnostní proměnné a fyzikální vyšetření.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry: Plazma: Cmax, tmax, AUC, t½, Az, CL/F a Vz/F. Moč: Aeurine, fe a CLR
Časové okno: 1-28 dní
|
1-28 dní
|
|
Farmakodynamické parametry: biochemie a 24 hodinový Holterův monitoring.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Interakce s midazolamem
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ingrid Meuwsen, Solvay Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S341.1.001
- 2007-007196-17
- 00887445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .