Primo nello studio sull'uomo con SLV341
27 aprile 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SLV341 in giovani soggetti maschi sani
Primo nello studio sull'uomo con dosi crescenti singole e multiple con SLV341
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- S341.1.001 Site #
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione sani Criteri di esclusione non sani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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5 - 1000 mg una volta al giorno
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Comparatore placebo: B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri di sicurezza e tollerabilità: evento avverso, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio ECG continuo della derivazione II, variabili di sicurezza di laboratorio ed esame fisico.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F e Vz/F. Urina: Aeurine, fe e CLR
Lasso di tempo: 1 - 28 giorni
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1 - 28 giorni
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Parametri farmacodinamici: biochimica e monitoraggio Holter 24 h.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Interazione con Midazolam
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ingrid Meuwsen, Solvay Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S341.1.001
- 2007-007196-17
- 00887445
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