Erste Studie am Menschen mit SLV341
27. April 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SLV341 bei jungen gesunden männlichen Probanden
Erste Studie am Menschen mit einzelnen und mehrfach steigenden Dosen von SLV341
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- S341.1.001 Site #
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien gesund. Ausschlusskriterien nicht gesund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
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5 - 1000 mg einmal täglich
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Placebo-Komparator: B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter: unerwünschtes Ereignis, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, kontinuierliche EKG-Überwachung der Ableitung II, Laborsicherheitsvariablen und körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Parameter: Plasma: Cmax, tmax, AUC, t½, λz, CL/F und Vz/F. Urin: Aeurin, Fe und CLR
Zeitfenster: 1 - 28 Tage
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1 - 28 Tage
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Pharmakodynamische Parameter: Biochemie und 24-Stunden-Holter-Überwachung.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Wechselwirkung mit Midazolam
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ingrid Meuwsen, Solvay Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S341.1.001
- 2007-007196-17
- 00887445
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