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Lapatinib Resistance in Patients With Breast Cancer

2015年10月1日更新者：Case Comprehensive Cancer Center

Study of Resistance Mechanisms Against Lapatinib in Patients With ErbB-2-Positive Breast Cancers

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about cancer and the development of drug resistance in patients.

PURPOSE: This research study is looking at lapatinib resistance in patients with breast cancer.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

To identify secondary ErbB2 mutations in tumor tissue samples from patients with ErbB2-positive breast cancer treated with lapatinib ditosylate.
To investigate ErbB2 copy number changes and expression levels.
To determine abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance.

OUTLINE: Previously collected tumor tissue samples* are obtained for genetic analysis studies. Samples are analyzed for secondary ErbB2 mutations by nested PCR; ErbB2 copy number changes by quantitative PCR and standard histological FISH; and ErbB2 expression levels by quantitative RT-PCR and IHC. Patients also undergo blood sample collection for extraction of DNA (as normal control DNA) and isolation of EpCAM-positive circulating tumor cells using immunomagnetic cell separation technology. Additional research studies may include mutational and amplification analysis of the c-MET and PI3K pathways.

NOTE: *Patients may undergo biopsy if a post-treatment tumor tissue sample is unavailable.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44024
    - Geauga Regional Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
    - University Suburban Health Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
    - Southwest General Health Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Primary care clinic

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

Pathologically confirmed invasive breast cancer
- ErbB2-positive disease
Has received or is currently receiving lapatinib ditosylate
- Documented clinical benefit while receiving lapatinib ditosylate (e.g., stable disease of ≥ 12 weeks duration OR a radiographic response)
Must have tumor tissue samples available for research studies
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
Not pregnant*
Coagulation profile normal*
Platelet count > 100,000/mm³* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Concurrent chemotherapy or trastuzumab (Herceptin®) allowed
No concurrent anticoagulants, including warfarin or low-molecular weight heparin*
No concurrent antiplatelet therapy, including aspirin, clopidogrel, or other antiplatelet agents* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Secondary ErbB2 mutations
ErbB2 copy number changes and expression levels
Abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Balazs Halmos, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月1日

最終確認日