Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapatinib Resistance in Patients With Breast Cancer

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Study of Resistance Mechanisms Against Lapatinib in Patients With ErbB-2-Positive Breast Cancers

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about cancer and the development of drug resistance in patients.

PURPOSE: This research study is looking at lapatinib resistance in patients with breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

To identify secondary ErbB2 mutations in tumor tissue samples from patients with ErbB2-positive breast cancer treated with lapatinib ditosylate.
To investigate ErbB2 copy number changes and expression levels.
To determine abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance.

OUTLINE: Previously collected tumor tissue samples* are obtained for genetic analysis studies. Samples are analyzed for secondary ErbB2 mutations by nested PCR; ErbB2 copy number changes by quantitative PCR and standard histological FISH; and ErbB2 expression levels by quantitative RT-PCR and IHC. Patients also undergo blood sample collection for extraction of DNA (as normal control DNA) and isolation of EpCAM-positive circulating tumor cells using immunomagnetic cell separation technology. Additional research studies may include mutational and amplification analysis of the c-MET and PI3K pathways.

NOTE: *Patients may undergo biopsy if a post-treatment tumor tissue sample is unavailable.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44024
    - Geauga Regional Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
    - University Suburban Health Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Primary care clinic

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Pathologically confirmed invasive breast cancer
- ErbB2-positive disease
Has received or is currently receiving lapatinib ditosylate
- Documented clinical benefit while receiving lapatinib ditosylate (e.g., stable disease of ≥ 12 weeks duration OR a radiographic response)
Must have tumor tissue samples available for research studies
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
Not pregnant*
Coagulation profile normal*
Platelet count > 100,000/mm³* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Concurrent chemotherapy or trastuzumab (Herceptin®) allowed
No concurrent anticoagulants, including warfarin or low-molecular weight heparin*
No concurrent antiplatelet therapy, including aspirin, clopidogrel, or other antiplatelet agents* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secondary ErbB2 mutations
ErbB2 copy number changes and expression levels
Abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Balazs Halmos, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria