- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00898573
Lapatinib Resistance in Patients With Breast Cancer
Study of Resistance Mechanisms Against Lapatinib in Patients With ErbB-2-Positive Breast Cancers
RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about cancer and the development of drug resistance in patients.
PURPOSE: This research study is looking at lapatinib resistance in patients with breast cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Genetisch: Genexpressionsanalyse
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Genetisch: Mutationsanalyse
- Genetisch: reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
- Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
- Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
- Arzneimittel: Lapatinibditosylat
- Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
- Sonstiges: cell sorting
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- To identify secondary ErbB2 mutations in tumor tissue samples from patients with ErbB2-positive breast cancer treated with lapatinib ditosylate.
- To investigate ErbB2 copy number changes and expression levels.
- To determine abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance.
OUTLINE: Previously collected tumor tissue samples* are obtained for genetic analysis studies. Samples are analyzed for secondary ErbB2 mutations by nested PCR; ErbB2 copy number changes by quantitative PCR and standard histological FISH; and ErbB2 expression levels by quantitative RT-PCR and IHC. Patients also undergo blood sample collection for extraction of DNA (as normal control DNA) and isolation of EpCAM-positive circulating tumor cells using immunomagnetic cell separation technology. Additional research studies may include mutational and amplification analysis of the c-MET and PI3K pathways.
NOTE: *Patients may undergo biopsy if a post-treatment tumor tissue sample is unavailable.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
- Geauga Regional Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- University Suburban Health Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Southwest General Health Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologically confirmed invasive breast cancer
- ErbB2-positive disease
Has received or is currently receiving lapatinib ditosylate
- Documented clinical benefit while receiving lapatinib ditosylate (e.g., stable disease of ≥ 12 weeks duration OR a radiographic response)
- Must have tumor tissue samples available for research studies
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- Not pregnant*
- Coagulation profile normal*
- Platelet count > 100,000/mm³* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Concurrent chemotherapy or trastuzumab (Herceptin®) allowed
- No concurrent anticoagulants, including warfarin or low-molecular weight heparin*
- No concurrent antiplatelet therapy, including aspirin, clopidogrel, or other antiplatelet agents* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Secondary ErbB2 mutations
|
ErbB2 copy number changes and expression levels
|
Abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Balazs Halmos, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE15107 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE-15107-CC488
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