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Lapatinib Resistance in Patients With Breast Cancer

1 de outubro de 2015 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Study of Resistance Mechanisms Against Lapatinib in Patients With ErbB-2-Positive Breast Cancers

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about cancer and the development of drug resistance in patients.

PURPOSE: This research study is looking at lapatinib resistance in patients with breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • To identify secondary ErbB2 mutations in tumor tissue samples from patients with ErbB2-positive breast cancer treated with lapatinib ditosylate.
  • To investigate ErbB2 copy number changes and expression levels.
  • To determine abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance.

OUTLINE: Previously collected tumor tissue samples* are obtained for genetic analysis studies. Samples are analyzed for secondary ErbB2 mutations by nested PCR; ErbB2 copy number changes by quantitative PCR and standard histological FISH; and ErbB2 expression levels by quantitative RT-PCR and IHC. Patients also undergo blood sample collection for extraction of DNA (as normal control DNA) and isolation of EpCAM-positive circulating tumor cells using immunomagnetic cell separation technology. Additional research studies may include mutational and amplification analysis of the c-MET and PI3K pathways.

NOTE: *Patients may undergo biopsy if a post-treatment tumor tissue sample is unavailable.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Regional Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Primary care clinic

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Pathologically confirmed invasive breast cancer

    • ErbB2-positive disease

  • Has received or is currently receiving lapatinib ditosylate

    • Documented clinical benefit while receiving lapatinib ditosylate (e.g., stable disease of ≥ 12 weeks duration OR a radiographic response)
  • Must have tumor tissue samples available for research studies
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant*
  • Coagulation profile normal*
  • Platelet count > 100,000/mm³* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent chemotherapy or trastuzumab (Herceptin®) allowed
  • No concurrent anticoagulants, including warfarin or low-molecular weight heparin*
  • No concurrent antiplatelet therapy, including aspirin, clopidogrel, or other antiplatelet agents* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Secondary ErbB2 mutations
ErbB2 copy number changes and expression levels
Abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Balazs Halmos, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE15107 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CASE-15107-CC488

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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