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Lapatinib Resistance in Patients With Breast Cancer

1 de octubre de 2015 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Study of Resistance Mechanisms Against Lapatinib in Patients With ErbB-2-Positive Breast Cancers

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about cancer and the development of drug resistance in patients.

PURPOSE: This research study is looking at lapatinib resistance in patients with breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • To identify secondary ErbB2 mutations in tumor tissue samples from patients with ErbB2-positive breast cancer treated with lapatinib ditosylate.
  • To investigate ErbB2 copy number changes and expression levels.
  • To determine abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance.

OUTLINE: Previously collected tumor tissue samples* are obtained for genetic analysis studies. Samples are analyzed for secondary ErbB2 mutations by nested PCR; ErbB2 copy number changes by quantitative PCR and standard histological FISH; and ErbB2 expression levels by quantitative RT-PCR and IHC. Patients also undergo blood sample collection for extraction of DNA (as normal control DNA) and isolation of EpCAM-positive circulating tumor cells using immunomagnetic cell separation technology. Additional research studies may include mutational and amplification analysis of the c-MET and PI3K pathways.

NOTE: *Patients may undergo biopsy if a post-treatment tumor tissue sample is unavailable.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Regional Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Primary care clinic

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Pathologically confirmed invasive breast cancer

    • ErbB2-positive disease

  • Has received or is currently receiving lapatinib ditosylate

    • Documented clinical benefit while receiving lapatinib ditosylate (e.g., stable disease of ≥ 12 weeks duration OR a radiographic response)
  • Must have tumor tissue samples available for research studies
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant*
  • Coagulation profile normal*
  • Platelet count > 100,000/mm³* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent chemotherapy or trastuzumab (Herceptin®) allowed
  • No concurrent anticoagulants, including warfarin or low-molecular weight heparin*
  • No concurrent antiplatelet therapy, including aspirin, clopidogrel, or other antiplatelet agents* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Secondary ErbB2 mutations
ErbB2 copy number changes and expression levels
Abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Balazs Halmos, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE15107 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-15107-CC488

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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