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Lapatinib Resistance in Patients With Breast Cancer

1 octobre 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Study of Resistance Mechanisms Against Lapatinib in Patients With ErbB-2-Positive Breast Cancers

RATIONALE: Studying samples of tumor tissue and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about cancer and the development of drug resistance in patients.

PURPOSE: This research study is looking at lapatinib resistance in patients with breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

To identify secondary ErbB2 mutations in tumor tissue samples from patients with ErbB2-positive breast cancer treated with lapatinib ditosylate.
To investigate ErbB2 copy number changes and expression levels.
To determine abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance.

OUTLINE: Previously collected tumor tissue samples* are obtained for genetic analysis studies. Samples are analyzed for secondary ErbB2 mutations by nested PCR; ErbB2 copy number changes by quantitative PCR and standard histological FISH; and ErbB2 expression levels by quantitative RT-PCR and IHC. Patients also undergo blood sample collection for extraction of DNA (as normal control DNA) and isolation of EpCAM-positive circulating tumor cells using immunomagnetic cell separation technology. Additional research studies may include mutational and amplification analysis of the c-MET and PI3K pathways.

NOTE: *Patients may undergo biopsy if a post-treatment tumor tissue sample is unavailable.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44024
    - Geauga Regional Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
    - University Suburban Health Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Primary care clinic

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Pathologically confirmed invasive breast cancer
- ErbB2-positive disease
Has received or is currently receiving lapatinib ditosylate
- Documented clinical benefit while receiving lapatinib ditosylate (e.g., stable disease of ≥ 12 weeks duration OR a radiographic response)
Must have tumor tissue samples available for research studies
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
Not pregnant*
Coagulation profile normal*
Platelet count > 100,000/mm³* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
Concurrent chemotherapy or trastuzumab (Herceptin®) allowed
No concurrent anticoagulants, including warfarin or low-molecular weight heparin*
No concurrent antiplatelet therapy, including aspirin, clopidogrel, or other antiplatelet agents* NOTE: *For patients requiring a post-treatment biopsy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Secondary ErbB2 mutations
ErbB2 copy number changes and expression levels
Abnormalities of other pathways (e.g., c-MET and PI3K) as potential mechanisms of resistance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Balazs Halmos, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité