このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract (NT) Versus Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)

2019年1月9日 更新者：Washington University School of Medicine

A Prospective, Randomized Trial Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract and Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy and Its Effects on Infection and Bleeding Related Complications

The investigators are trying to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compare to obtaining renal access at the time of surgery.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

We seek to identify whether the placement of a nephrostomy tract prior to surgery versus at the time of PCNL will: 1. decrease blood loss and related complications, and 2. decrease infection-related complications by providing the ability to an accurate collection of urine for culture and initiating appropriate antibiotic treatment prior to definitive stone management. In addition, we seek to determine whether renal puncture under fluoroscopic vs ultrasonic guidance is associated with less blood loss. Although retrospective studies have shown some benefit to placing the nephrostomy tube prior to surgery in terms of decreased blood loss, there are no well-designed, prospective studies comparing the two treatment approaches. We seek to determine which treatment approach is safer, more efficacious, and more cost-effective through a prospective, randomized trial.

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 years to 90 years old,
  • Patients with stone disease
  • Patients who hoose to have PCNL for treatment
  • Patients who understand the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Unable to understand the informed consent
  • Unwilling to fill out the SF 36 questionnaire

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NT prior to PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one week prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
手順：NT 1 day before PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one day prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
介入なし：NT at the surgery
A bladder urine culture will be obtained prior to surgery and appropriate antibiotic treatment will be initiated if necessary. The nephrostomy tract will be placed at the time of surgery under fluoroscopic guidance. All patients will receive empiric intravenous peri-operative antibiotics at induction. Renal pelvis urine and stone will be collected for culture and post-operative treatment will be initiated if necessary.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction of complications related to bleeding and infection
時間枠：3 years
We aim to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compared to obtaining renal access at the time of surgery.
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Alana Desai PCNL Study-09-0709

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する