Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract (NT) Versus Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)

9. januar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

A Prospective, Randomized Trial Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract and Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy and Its Effects on Infection and Bleeding Related Complications

The investigators are trying to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compare to obtaining renal access at the time of surgery.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We seek to identify whether the placement of a nephrostomy tract prior to surgery versus at the time of PCNL will: 1. decrease blood loss and related complications, and 2. decrease infection-related complications by providing the ability to an accurate collection of urine for culture and initiating appropriate antibiotic treatment prior to definitive stone management. In addition, we seek to determine whether renal puncture under fluoroscopic vs ultrasonic guidance is associated with less blood loss. Although retrospective studies have shown some benefit to placing the nephrostomy tube prior to surgery in terms of decreased blood loss, there are no well-designed, prospective studies comparing the two treatment approaches. We seek to determine which treatment approach is safer, more efficacious, and more cost-effective through a prospective, randomized trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 years to 90 years old,
  • Patients with stone disease
  • Patients who hoose to have PCNL for treatment
  • Patients who understand the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Unable to understand the informed consent
  • Unwilling to fill out the SF 36 questionnaire

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NT prior to PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one week prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
Fremgangsmåte: NT 1 day before PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one day prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
Ingen inngripen: NT at the surgery
A bladder urine culture will be obtained prior to surgery and appropriate antibiotic treatment will be initiated if necessary. The nephrostomy tract will be placed at the time of surgery under fluoroscopic guidance. All patients will receive empiric intravenous peri-operative antibiotics at induction. Renal pelvis urine and stone will be collected for culture and post-operative treatment will be initiated if necessary.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduction of complications related to bleeding and infection
Tidsramme: 3 years
We aim to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compared to obtaining renal access at the time of surgery.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alana Desai PCNL Study-09-0709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på NT 1 day before PCNL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere