Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract (NT) Versus Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)

9 января 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine

A Prospective, Randomized Trial Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract and Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy and Its Effects on Infection and Bleeding Related Complications

The investigators are trying to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compare to obtaining renal access at the time of surgery.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

We seek to identify whether the placement of a nephrostomy tract prior to surgery versus at the time of PCNL will: 1. decrease blood loss and related complications, and 2. decrease infection-related complications by providing the ability to an accurate collection of urine for culture and initiating appropriate antibiotic treatment prior to definitive stone management. In addition, we seek to determine whether renal puncture under fluoroscopic vs ultrasonic guidance is associated with less blood loss. Although retrospective studies have shown some benefit to placing the nephrostomy tube prior to surgery in terms of decreased blood loss, there are no well-designed, prospective studies comparing the two treatment approaches. We seek to determine which treatment approach is safer, more efficacious, and more cost-effective through a prospective, randomized trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 years to 90 years old,
  • Patients with stone disease
  • Patients who hoose to have PCNL for treatment
  • Patients who understand the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Unable to understand the informed consent
  • Unwilling to fill out the SF 36 questionnaire

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NT prior to PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one week prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
Процедура: NT 1 day before PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one day prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
Без вмешательства: NT at the surgery
A bladder urine culture will be obtained prior to surgery and appropriate antibiotic treatment will be initiated if necessary. The nephrostomy tract will be placed at the time of surgery under fluoroscopic guidance. All patients will receive empiric intravenous peri-operative antibiotics at induction. Renal pelvis urine and stone will be collected for culture and post-operative treatment will be initiated if necessary.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction of complications related to bleeding and infection
Временное ограничение: 3 years
We aim to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compared to obtaining renal access at the time of surgery.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alana Desai PCNL Study-09-0709

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться