- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00907946
Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract (NT) Versus Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)
A Prospective, Randomized Trial Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract and Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy and Its Effects on Infection and Bleeding Related Complications
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients age 18 years to 90 years old,
- Patients with stone disease
- Patients who hoose to have PCNL for treatment
- Patients who understand the informed consent
Exclusion Criteria:
- Minors
- Unable to understand the informed consent
- Unwilling to fill out the SF 36 questionnaire
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NT prior to PCNL
A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one week prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:
|
A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one day prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:
|
Kein Eingriff: NT at the surgery
A bladder urine culture will be obtained prior to surgery and appropriate antibiotic treatment will be initiated if necessary.
The nephrostomy tract will be placed at the time of surgery under fluoroscopic guidance.
All patients will receive empiric intravenous peri-operative antibiotics at induction.
Renal pelvis urine and stone will be collected for culture and post-operative treatment will be initiated if necessary.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduction of complications related to bleeding and infection
Zeitfenster: 3 years
|
We aim to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compared to obtaining renal access at the time of surgery.
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alana Desai PCNL Study-09-0709
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