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Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract (NT) Versus Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy (PCNL)

2019년 1월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine

A Prospective, Randomized Trial Comparing Previously Placed Nephrostomy Tract and Single Stage Percutaneous Nephrolithotomy and Its Effects on Infection and Bleeding Related Complications

The investigators are trying to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compare to obtaining renal access at the time of surgery.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

We seek to identify whether the placement of a nephrostomy tract prior to surgery versus at the time of PCNL will: 1. decrease blood loss and related complications, and 2. decrease infection-related complications by providing the ability to an accurate collection of urine for culture and initiating appropriate antibiotic treatment prior to definitive stone management. In addition, we seek to determine whether renal puncture under fluoroscopic vs ultrasonic guidance is associated with less blood loss. Although retrospective studies have shown some benefit to placing the nephrostomy tube prior to surgery in terms of decreased blood loss, there are no well-designed, prospective studies comparing the two treatment approaches. We seek to determine which treatment approach is safer, more efficacious, and more cost-effective through a prospective, randomized trial.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18 years to 90 years old,
  • Patients with stone disease
  • Patients who hoose to have PCNL for treatment
  • Patients who understand the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Unable to understand the informed consent
  • Unwilling to fill out the SF 36 questionnaire

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NT prior to PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one week prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
절차: NT 1 day before PCNL

A bladder urine culture will be obtained prior to nephrostomy tube placement and antibiotic treatment will be initiated if necessary. A nephrostomy tube will be placed at least one day prior to surgery in the Vascular Interventional Radiology (VIR) suite under fluoroscopic or ultrasound guidance. The type of imaging will be determined by the radiologist at the time of procedure and documented. A renal pelvis urine culture will be obtained at the time of nephrostomy tube placement. If the culture is positive, the patients will be treated with appropriate antibiotics for at least one week prior to PCNL. If the culture is negative, the patient will be stratified into 2 groups:

  1. Hydronephrosis present and/or stone greater than 2cm empiric antibiotics will be initiated.
  2. If neither of the above criteria (a.) are met, and the urine culture is negative, no antibiotics will be administered except peri-operatively according to standard protocol.
간섭 없음: NT at the surgery
A bladder urine culture will be obtained prior to surgery and appropriate antibiotic treatment will be initiated if necessary. The nephrostomy tract will be placed at the time of surgery under fluoroscopic guidance. All patients will receive empiric intravenous peri-operative antibiotics at induction. Renal pelvis urine and stone will be collected for culture and post-operative treatment will be initiated if necessary.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reduction of complications related to bleeding and infection
기간: 3 years
We aim to determine whether placement of a nephrostomy tube prior to definitive stone surgery and under ultrasonic or fluoroscopic guidance will reduce complications related to bleeding and infection compared to obtaining renal access at the time of surgery.
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alana Desai PCNL Study-09-0709

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