Impact of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers
2010年1月12日 更新者：University of Rostock
Investigator Initiated, Placebo Controlled, Randomized Pilot Trial on the Influence of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers With COPD Stage GOLD 0 or 1.
Airway dendritic cells (DCs) play a key role in smoke-related lung diseases.
In this study, the researchers investigate the effects of fluticasone and salmeterol on human airway DCs in smokers.
The researchers hypothesize that fluticasone and salmeterol impact on the number and the characteristics of airway DCs in smokers.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Dep. of Pneumology, University of Rostock
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Men aged 30 - 60 years
- At least 15 years of smoking
- Current smoker, at least 10 cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic disease (except COPD oder hypertension)
- Any regular medication (except drugs against hypertension)
- FEV1 < 80% predicted
- Oxygen saturation < 90%
- Acute infections of the lower respiratory tract in the last 7 days before the first day of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A
Inhalation of Fluticasone (via discus) twice daily for 28 days
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Participants inhale fluticasone (250 µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
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アクティブコンパレータ：B
Inhalation of Fluticasone and Salmeterol (via discus) twice daily for 28 days
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Participants inhale fluticasone/salmeterol (250/50µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
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プラセボコンパレーター：C
Inhalation of Placebo (via discus) twice daily for 28 days.
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Participants inhale placebo twice daily via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The number and the CCR7 expression of DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
時間枠：2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The expression of other surface molecules on DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
時間枠：2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bratke K, Klug M, Bier A, Julius P, Kuepper M, Virchow JC, Lommatzsch M. Function-associated surface molecules on airway dendritic cells in cigarette smokers. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):655-60. doi: 10.1165/rcmb.2007-0400OC. Epub 2008 Jan 18.
- Lommatzsch M, Kraeft U, Troebs L, Garbe K, Bier A, Stoll P, Klammt S, Kuepper M, Bratke K, Virchow JC. Fluticasone impact on airway dendritic cells in smokers: a randomized controlled trial. Respir Res. 2013 Oct 29;14(1):114. doi: 10.1186/1465-9921-14-114.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LO-0003
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