- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00908362
Impact of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers
12. januar 2010 opdateret af: University of Rostock
Investigator Initiated, Placebo Controlled, Randomized Pilot Trial on the Influence of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers With COPD Stage GOLD 0 or 1.
Airway dendritic cells (DCs) play a key role in smoke-related lung diseases.
In this study, the researchers investigate the effects of fluticasone and salmeterol on human airway DCs in smokers.
The researchers hypothesize that fluticasone and salmeterol impact on the number and the characteristics of airway DCs in smokers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Dep. of Pneumology, University of Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men aged 30 - 60 years
- At least 15 years of smoking
- Current smoker, at least 10 cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic disease (except COPD oder hypertension)
- Any regular medication (except drugs against hypertension)
- FEV1 < 80% predicted
- Oxygen saturation < 90%
- Acute infections of the lower respiratory tract in the last 7 days before the first day of the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Inhalation of Fluticasone (via discus) twice daily for 28 days
|
Participants inhale fluticasone (250 µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Aktiv komparator: B
Inhalation of Fluticasone and Salmeterol (via discus) twice daily for 28 days
|
Participants inhale fluticasone/salmeterol (250/50µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Placebo komparator: C
Inhalation of Placebo (via discus) twice daily for 28 days.
|
Participants inhale placebo twice daily via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The number and the CCR7 expression of DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Tidsramme: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The expression of other surface molecules on DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Tidsramme: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bratke K, Klug M, Bier A, Julius P, Kuepper M, Virchow JC, Lommatzsch M. Function-associated surface molecules on airway dendritic cells in cigarette smokers. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):655-60. doi: 10.1165/rcmb.2007-0400OC. Epub 2008 Jan 18.
- Lommatzsch M, Kraeft U, Troebs L, Garbe K, Bier A, Stoll P, Klammt S, Kuepper M, Bratke K, Virchow JC. Fluticasone impact on airway dendritic cells in smokers: a randomized controlled trial. Respir Res. 2013 Oct 29;14(1):114. doi: 10.1186/1465-9921-14-114.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2009
Først opslået (Skøn)
25. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2010
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- LO-0003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluticasone
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
University of MilanAfsluttetBronkiektasi | Lungesygdom | Kronisk bronkitisItalien
-
Associated Scientists to Help Minimize AllergiesGlaxoSmithKline; Benaroya Research InstituteAfsluttetAllergisk astmaForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesAfsluttetAstmaForenede Stater, Chile, Mexico, Peru, Rumænien, Ungarn, Sydafrika, Ukraine, Polen, Argentina
-
University of DundeeAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAstmaTyskland, Forenede Stater, Belgien, Colombia, Tjekkiet, Indien, Korea, Republikken, Polen, Rumænien, Sydafrika
-
Nemours Children's ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAstmaForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAstmaForenede Stater