- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00908362
Impact of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers
12. ledna 2010 aktualizováno: University of Rostock
Investigator Initiated, Placebo Controlled, Randomized Pilot Trial on the Influence of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers With COPD Stage GOLD 0 or 1.
Airway dendritic cells (DCs) play a key role in smoke-related lung diseases.
In this study, the researchers investigate the effects of fluticasone and salmeterol on human airway DCs in smokers.
The researchers hypothesize that fluticasone and salmeterol impact on the number and the characteristics of airway DCs in smokers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Dep. of Pneumology, University of Rostock
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Men aged 30 - 60 years
- At least 15 years of smoking
- Current smoker, at least 10 cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic disease (except COPD oder hypertension)
- Any regular medication (except drugs against hypertension)
- FEV1 < 80% predicted
- Oxygen saturation < 90%
- Acute infections of the lower respiratory tract in the last 7 days before the first day of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
Inhalation of Fluticasone (via discus) twice daily for 28 days
|
Participants inhale fluticasone (250 µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Aktivní komparátor: B
Inhalation of Fluticasone and Salmeterol (via discus) twice daily for 28 days
|
Participants inhale fluticasone/salmeterol (250/50µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Komparátor placeba: C
Inhalation of Placebo (via discus) twice daily for 28 days.
|
Participants inhale placebo twice daily via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The number and the CCR7 expression of DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Časové okno: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The expression of other surface molecules on DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Časové okno: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bratke K, Klug M, Bier A, Julius P, Kuepper M, Virchow JC, Lommatzsch M. Function-associated surface molecules on airway dendritic cells in cigarette smokers. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):655-60. doi: 10.1165/rcmb.2007-0400OC. Epub 2008 Jan 18.
- Lommatzsch M, Kraeft U, Troebs L, Garbe K, Bier A, Stoll P, Klammt S, Kuepper M, Bratke K, Virchow JC. Fluticasone impact on airway dendritic cells in smokers: a randomized controlled trial. Respir Res. 2013 Oct 29;14(1):114. doi: 10.1186/1465-9921-14-114.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
- Kombinace léčiv flutikason-salmeterol
Další identifikační čísla studie
- LO-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluticasone
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesDokončenoAstmaSpojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
-
University of DundeeDokončenoAstma | Alergická rýmaSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung FoundationDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAlergická rýma
-
AstraZenecaDokončeno