- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00908362
Impact of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers
12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Rostock
Investigator Initiated, Placebo Controlled, Randomized Pilot Trial on the Influence of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers With COPD Stage GOLD 0 or 1.
Airway dendritic cells (DCs) play a key role in smoke-related lung diseases.
In this study, the researchers investigate the effects of fluticasone and salmeterol on human airway DCs in smokers.
The researchers hypothesize that fluticasone and salmeterol impact on the number and the characteristics of airway DCs in smokers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Dep. of Pneumology, University of Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Men aged 30 - 60 years
- At least 15 years of smoking
- Current smoker, at least 10 cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic disease (except COPD oder hypertension)
- Any regular medication (except drugs against hypertension)
- FEV1 < 80% predicted
- Oxygen saturation < 90%
- Acute infections of the lower respiratory tract in the last 7 days before the first day of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
Inhalation of Fluticasone (via discus) twice daily for 28 days
|
Participants inhale fluticasone (250 µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Aktywny komparator: B
Inhalation of Fluticasone and Salmeterol (via discus) twice daily for 28 days
|
Participants inhale fluticasone/salmeterol (250/50µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Komparator placebo: C
Inhalation of Placebo (via discus) twice daily for 28 days.
|
Participants inhale placebo twice daily via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The number and the CCR7 expression of DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Ramy czasowe: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The expression of other surface molecules on DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Ramy czasowe: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bratke K, Klug M, Bier A, Julius P, Kuepper M, Virchow JC, Lommatzsch M. Function-associated surface molecules on airway dendritic cells in cigarette smokers. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):655-60. doi: 10.1165/rcmb.2007-0400OC. Epub 2008 Jan 18.
- Lommatzsch M, Kraeft U, Troebs L, Garbe K, Bier A, Stoll P, Klammt S, Kuepper M, Bratke K, Virchow JC. Fluticasone impact on airway dendritic cells in smokers: a randomized controlled trial. Respir Res. 2013 Oct 29;14(1):114. doi: 10.1186/1465-9921-14-114.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Połączenie leków flutikazonu i salmeterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LO-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fluticasone
-
Padagis LLCZakończony
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞZakończony
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Chile, Meksyk, Peru, Rumunia, Węgry, Afryka Południowa, Ukraina, Polska, Argentyna
-
Optinose US Inc.Zakończony
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung FoundationZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyPOChPStany Zjednoczone