Impact of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers
12 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Rostock
Investigator Initiated, Placebo Controlled, Randomized Pilot Trial on the Influence of Fluticasone and Salmeterol on Airway Dendritic Cells (DCs) in Smokers With COPD Stage GOLD 0 or 1.
Airway dendritic cells (DCs) play a key role in smoke-related lung diseases.
In this study, the researchers investigate the effects of fluticasone and salmeterol on human airway DCs in smokers.
The researchers hypothesize that fluticasone and salmeterol impact on the number and the characteristics of airway DCs in smokers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Dep. of Pneumology, University of Rostock
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men aged 30 - 60 years
- At least 15 years of smoking
- Current smoker, at least 10 cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Any acute or chronic disease (except COPD oder hypertension)
- Any regular medication (except drugs against hypertension)
- FEV1 < 80% predicted
- Oxygen saturation < 90%
- Acute infections of the lower respiratory tract in the last 7 days before the first day of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Inhalation of Fluticasone (via discus) twice daily for 28 days
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Participants inhale fluticasone (250 µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
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|
Comparador Ativo: B
Inhalation of Fluticasone and Salmeterol (via discus) twice daily for 28 days
|
Participants inhale fluticasone/salmeterol (250/50µg) via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
|
Comparador de Placebo: C
Inhalation of Placebo (via discus) twice daily for 28 days.
|
Participants inhale placebo twice daily via discus.
Before and after this therapy, a bronchoalveolar lavage is performed.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The number and the CCR7 expression of DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Prazo: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The expression of other surface molecules on DCs in bronchoalveolar lavage fluid before and after therapy with fluticasone or fluticasone/salmeterol, as compared to placebo.
Prazo: 2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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2 time points (A and B). Time point A: day 0 (directly before the inhalation therapy). Time point B: day 29 (directly after the inhalation therapy).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bratke K, Klug M, Bier A, Julius P, Kuepper M, Virchow JC, Lommatzsch M. Function-associated surface molecules on airway dendritic cells in cigarette smokers. Am J Respir Cell Mol Biol. 2008 Jun;38(6):655-60. doi: 10.1165/rcmb.2007-0400OC. Epub 2008 Jan 18.
- Lommatzsch M, Kraeft U, Troebs L, Garbe K, Bier A, Stoll P, Klammt S, Kuepper M, Bratke K, Virchow JC. Fluticasone impact on airway dendritic cells in smokers: a randomized controlled trial. Respir Res. 2013 Oct 29;14(1):114. doi: 10.1186/1465-9921-14-114.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- LO-0003
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