Evaluate Saxagliptin in Adult Indian Patients With Type 2 Diabetes Inadequate Glycemic Control
2011年8月18日 更新者：AstraZeneca
A 24-Week National, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Study in India to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control With Diet and Exercise
Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes.
This study is designed to evaluate the efficacy and safety in adult Indian patients with inadequate glycaemic control with diet and exercise.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ahmedabad
-
Gujarat、Ahmedabad、インド
- Research Site
-
-
Bangalore
-
Karnataka、Bangalore、インド
- Research Site
-
-
Chennai
-
Tamil Nadu、Chennai、インド
- Research Site
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu、Coimbatore、インド
- Research Site
-
-
Hyderabad
-
Andhra Pradesh、Hyderabad、インド
- Research Site
-
-
Indore
-
Madhya Pradesh、Indore、インド
- Research Site
-
-
Karnal
-
Haryana、Karnal、インド
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kerala、Kochi、インド
- Research Site
-
-
Pune
-
Maharashtra、Pune、インド
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 diabetes
- Patients should be drug naïve ie, not received medical treatment for diabetes
- HbA1c ≥ 7.2% and ≤10.0% (at enrolment), HbA1c ≥ 7.0% and ≤10.0% (at randomization)
Exclusion Criteria:
- Insulin therapy within one year of enrolment (with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes)
- Type 1 diabetes,history of ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic koma
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
Oral tablet, once daily for 24 weeks
|
|
実験的：1
サクサグリプチン
|
経口錠剤、1日1回、24週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline , Week 24
|
Adjusted* mean change from baseline in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value.
HbA1c data were excluded on and after rescue medication.
|
Baseline , Week 24
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
時間枠：Baseline , Week 24
|
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
FPG is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value.
FPG data were excluded on and after rescue medication.
|
Baseline , Week 24
|
|
Proportion of Patients (Expressed in Percentage of Total Participants) Achieving a Therapeutic Glycemic Response Defined as HbA1c < 7.0% at Week 24
時間枠：Baseline , Week 24
|
Proportion of participants (expressed in percentage of total participants)achieving HbA1c < 7.0% for saxagliptin versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
HbA1c data were excluded on and after rescue medication
|
Baseline , Week 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Öhman, MD, PhD、AstraZeneca, Wilmington, USA
- スタディチェア：Deborah Price, MSc、AstraZeneca, Wilmington, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月18日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。