Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluate Saxagliptin in Adult Indian Patients With Type 2 Diabetes Inadequate Glycemic Control

18 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

A 24-Week National, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Study in India to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control With Diet and Exercise

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to evaluate the efficacy and safety in adult Indian patients with inadequate glycaemic control with diet and exercise.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Индия
        • Research Site
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Индия
        • Research Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Индия
        • Research Site
    • Coimbatore
      • Tamil Nadu, Coimbatore, Индия
        • Research Site
    • Hyderabad
      • Andhra Pradesh, Hyderabad, Индия
        • Research Site
    • Indore
      • Madhya Pradesh, Indore, Индия
        • Research Site
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Индия
        • Research Site
    • Kochi
      • Kerala, Kochi, Индия
        • Research Site
    • Pune
      • Maharashtra, Pune, Индия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 diabetes
  • Patients should be drug naïve ie, not received medical treatment for diabetes
  • HbA1c ≥ 7.2% and ≤10.0% (at enrolment), HbA1c ≥ 7.0% and ≤10.0% (at randomization)

Exclusion Criteria:

  • Insulin therapy within one year of enrolment (with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes)
  • Type 1 diabetes,history of ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic koma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Placebo
Oral tablet, once daily for 24 weeks
Экспериментальный: 1
Саксаглиптин
Лекарство: Саксаглиптин
Пероральная таблетка, один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Онглиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline , Week 24
Adjusted* mean change from baseline in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value. HbA1c data were excluded on and after rescue medication.
Baseline , Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Временное ограничение: Baseline , Week 24
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). FPG is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value. FPG data were excluded on and after rescue medication.
Baseline , Week 24
Proportion of Patients (Expressed in Percentage of Total Participants) Achieving a Therapeutic Glycemic Response Defined as HbA1c < 7.0% at Week 24
Временное ограничение: Baseline , Week 24
Proportion of participants (expressed in percentage of total participants)achieving HbA1c < 7.0% for saxagliptin versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). HbA1c data were excluded on and after rescue medication
Baseline , Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Учебный стул: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1680C00008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться