Evaluate Saxagliptin in Adult Indian Patients With Type 2 Diabetes Inadequate Glycemic Control
2011年8月18日 更新者：AstraZeneca
A 24-Week National, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Study in India to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control With Diet and Exercise
Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes.
This study is designed to evaluate the efficacy and safety in adult Indian patients with inadequate glycaemic control with diet and exercise.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ahmedabad
-
Gujarat、Ahmedabad、印度
- Research Site
-
-
Bangalore
-
Karnataka、Bangalore、印度
- Research Site
-
-
Chennai
-
Tamil Nadu、Chennai、印度
- Research Site
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu、Coimbatore、印度
- Research Site
-
-
Hyderabad
-
Andhra Pradesh、Hyderabad、印度
- Research Site
-
-
Indore
-
Madhya Pradesh、Indore、印度
- Research Site
-
-
Karnal
-
Haryana、Karnal、印度
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kerala、Kochi、印度
- Research Site
-
-
Pune
-
Maharashtra、Pune、印度
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 diabetes
- Patients should be drug naïve ie, not received medical treatment for diabetes
- HbA1c ≥ 7.2% and ≤10.0% (at enrolment), HbA1c ≥ 7.0% and ≤10.0% (at randomization)
Exclusion Criteria:
- Insulin therapy within one year of enrolment (with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes)
- Type 1 diabetes,history of ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic koma
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：2个
|
Oral tablet, once daily for 24 weeks
|
|
实验性的：1个
沙格列汀
|
口服片剂，每天一次，持续 24 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
大体时间：Baseline , Week 24
|
Adjusted* mean change from baseline in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value.
HbA1c data were excluded on and after rescue medication.
|
Baseline , Week 24
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
大体时间：Baseline , Week 24
|
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
FPG is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value.
FPG data were excluded on and after rescue medication.
|
Baseline , Week 24
|
|
Proportion of Patients (Expressed in Percentage of Total Participants) Achieving a Therapeutic Glycemic Response Defined as HbA1c < 7.0% at Week 24
大体时间：Baseline , Week 24
|
Proportion of participants (expressed in percentage of total participants)achieving HbA1c < 7.0% for saxagliptin versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
HbA1c data were excluded on and after rescue medication
|
Baseline , Week 24
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Peter Öhman, MD, PhD、AstraZeneca, Wilmington, USA
- 学习椅：Deborah Price, MSc、AstraZeneca, Wilmington, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月18日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.