Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluate Saxagliptin in Adult Indian Patients With Type 2 Diabetes Inadequate Glycemic Control

18 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

A 24-Week National, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Study in India to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control With Diet and Exercise

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to evaluate the efficacy and safety in adult Indian patients with inadequate glycaemic control with diet and exercise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Índia
        • Research Site
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Índia
        • Research Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Índia
        • Research Site
    • Coimbatore
      • Tamil Nadu, Coimbatore, Índia
        • Research Site
    • Hyderabad
      • Andhra Pradesh, Hyderabad, Índia
        • Research Site
    • Indore
      • Madhya Pradesh, Indore, Índia
        • Research Site
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Índia
        • Research Site
    • Kochi
      • Kerala, Kochi, Índia
        • Research Site
    • Pune
      • Maharashtra, Pune, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 diabetes
  • Patients should be drug naïve ie, not received medical treatment for diabetes
  • HbA1c ≥ 7.2% and ≤10.0% (at enrolment), HbA1c ≥ 7.0% and ≤10.0% (at randomization)

Exclusion Criteria:

  • Insulin therapy within one year of enrolment (with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes)
  • Type 1 diabetes,history of ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic koma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Oral tablet, once daily for 24 weeks
Experimental: 1
Saxagliptina
Medicamento: Saxagliptina
Comprimido oral, uma vez por dia durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Onglyza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline , Week 24
Adjusted* mean change from baseline in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value. HbA1c data were excluded on and after rescue medication.
Baseline , Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Prazo: Baseline , Week 24
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). FPG is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value. FPG data were excluded on and after rescue medication.
Baseline , Week 24
Proportion of Patients (Expressed in Percentage of Total Participants) Achieving a Therapeutic Glycemic Response Defined as HbA1c < 7.0% at Week 24
Prazo: Baseline , Week 24
Proportion of participants (expressed in percentage of total participants)achieving HbA1c < 7.0% for saxagliptin versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). HbA1c data were excluded on and after rescue medication
Baseline , Week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Cadeira de estudo: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1680C00008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever