- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00918879
Evaluate Saxagliptin in Adult Indian Patients With Type 2 Diabetes Inadequate Glycemic Control
18 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
A 24-Week National, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Study in India to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control With Diet and Exercise
Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes.
This study is designed to evaluate the efficacy and safety in adult Indian patients with inadequate glycaemic control with diet and exercise.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ahmedabad
-
Gujarat, Ahmedabad, Indien
- Research Site
-
-
Bangalore
-
Karnataka, Bangalore, Indien
- Research Site
-
-
Chennai
-
Tamil Nadu, Chennai, Indien
- Research Site
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu, Coimbatore, Indien
- Research Site
-
-
Hyderabad
-
Andhra Pradesh, Hyderabad, Indien
- Research Site
-
-
Indore
-
Madhya Pradesh, Indore, Indien
- Research Site
-
-
Karnal
-
Haryana, Karnal, Indien
- Research Site
-
-
Kochi
-
Kerala, Kochi, Indien
- Research Site
-
-
Pune
-
Maharashtra, Pune, Indien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 diabetes
- Patients should be drug naïve ie, not received medical treatment for diabetes
- HbA1c ≥ 7.2% and ≤10.0% (at enrolment), HbA1c ≥ 7.0% and ≤10.0% (at randomization)
Exclusion Criteria:
- Insulin therapy within one year of enrolment (with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes)
- Type 1 diabetes,history of ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic koma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
|
Oral tablet, once daily for 24 weeks
|
Experimentell: 1
Saxagliptin
|
Oral tablett, en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baseline , Week 24
|
Adjusted* mean change from baseline in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value.
HbA1c data were excluded on and after rescue medication.
|
Baseline , Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsram: Baseline , Week 24
|
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
FPG is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value.
FPG data were excluded on and after rescue medication.
|
Baseline , Week 24
|
Proportion of Patients (Expressed in Percentage of Total Participants) Achieving a Therapeutic Glycemic Response Defined as HbA1c < 7.0% at Week 24
Tidsram: Baseline , Week 24
|
Proportion of participants (expressed in percentage of total participants)achieving HbA1c < 7.0% for saxagliptin versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set).
HbA1c data were excluded on and after rescue medication
|
Baseline , Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
- Studiestol: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- D1680C00008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University Hospital TuebingenIndragen
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
Kliniska prövningar på Saxagliptin
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadBioekvivalens, log-transformerade AUCss och Cmax,ss-värden för saxagliptin och metforminFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Beni-Suef UniversityAvslutad
-
ikfe-CRO GmbHAstraZeneca; IKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentOkändDiabetes mellitus, typ 2Tyskland