Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate Saxagliptin in Adult Indian Patients With Type 2 Diabetes Inadequate Glycemic Control

18. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

A 24-Week National, Multi-centre, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled, Phase IIIb Study in India to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin in Adult Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycaemic Control With Diet and Exercise

Saxagliptin is a new investigational medication being developed for treatment of type 2 diabetes. This study is designed to evaluate the efficacy and safety in adult Indian patients with inadequate glycaemic control with diet and exercise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Ahmedabad
      • Gujarat, Ahmedabad, Indie
        • Research Site
    • Bangalore
      • Karnataka, Bangalore, Indie
        • Research Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indie
        • Research Site
    • Coimbatore
      • Tamil Nadu, Coimbatore, Indie
        • Research Site
    • Hyderabad
      • Andhra Pradesh, Hyderabad, Indie
        • Research Site
    • Indore
      • Madhya Pradesh, Indore, Indie
        • Research Site
    • Karnal
      • Haryana, Karnal, Indie
        • Research Site
    • Kochi
      • Kerala, Kochi, Indie
        • Research Site
    • Pune
      • Maharashtra, Pune, Indie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 diabetes
  • Patients should be drug naïve ie, not received medical treatment for diabetes
  • HbA1c ≥ 7.2% and ≤10.0% (at enrolment), HbA1c ≥ 7.0% and ≤10.0% (at randomization)

Exclusion Criteria:

  • Insulin therapy within one year of enrolment (with the exception of insulin therapy during a hospitalization or use in gestational diabetes)
  • Type 1 diabetes,history of ketoacidosis or hyperosmolar non-ketonic koma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Oral tablet, once daily for 24 weeks
Experimentální: 1
Saxagliptin
Lék: Saxagliptin
Perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Onglyza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Glycosylated Haemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline , Week 24
Adjusted* mean change from baseline in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). HbA1c is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value. HbA1c data were excluded on and after rescue medication.
Baseline , Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline to Week 24 in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Časové okno: Baseline , Week 24
Adjusted* mean change from baseline in fasting plasma glucose (FPG) achieved with saxagliptin 5 mg versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). FPG is a continuous measure, the change from baseline for each subject is calculated as the Week 24 values minus the baseline value. FPG data were excluded on and after rescue medication.
Baseline , Week 24
Proportion of Patients (Expressed in Percentage of Total Participants) Achieving a Therapeutic Glycemic Response Defined as HbA1c < 7.0% at Week 24
Časové okno: Baseline , Week 24
Proportion of participants (expressed in percentage of total participants)achieving HbA1c < 7.0% for saxagliptin versus placebo at Week 24 (LOCF, Full Analysis set). HbA1c data were excluded on and after rescue medication
Baseline , Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Öhman, MD, PhD, AstraZeneca, Wilmington, USA
  • Studijní židle: Deborah Price, MSc, AstraZeneca, Wilmington, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1680C00008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit