Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Trial With Linagliptin (BI 1356) 5mg in African American Type 2 Diabetic Patients
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
An Open Label, Phase I Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Linagliptin (BI 1356) 5 mg After Single and Multiple Oral Administration in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus of African American Origin for 7 Days
The objective of this trial is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of linagliptin (BI 1356) 5 mg administered orally in patients with Type 2 diabetes mellitus of African American origin.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Cypress、California、アメリカ
- 1218.55.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland、Florida、アメリカ
- 1218.55.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ
- 1218.55.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- 1218.55.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- 1218.55.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- 1218.55.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Glycosylated haemoglobin >=7 and <= 10%
- Age >=21 and <= 65
- Body Mass Index >=18.5 and <=38 kg/m2
- African American origin
- Signed and dated informed consent prior to admission to the study
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination considered clinically relevant by the Investigator
- Clinically relevant concomitant diseases like renal insufficiency, cardiac insufficiency New York Heart Association (NYHA) II-IV, known cardiovascular disease including hypertension >160-100 mmHg (under current treatment), stroke and transient ischemic attack (TIA).
- Clinically relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders besides type 2 diabetes
- Clinically relevant diseases of central nervous system or psychiatric disorders or relevant neurological disorders besides polyneuropathy
- Diagnosis of sickle cell anemia or known chronic anemia
- History of chronic or relevant infections (for example human immunodeficieny virus (HIV), Hepatitis B)
- History of relevant allergy/hypersensitivity
- Intake of drugs with a long half life (>24hours) within at least one month or less than 10 half lives of the respective drug prior to administration except allowed co medication
- Alcohol abuse, drug abuse
- Any laboratory value of clinical relevance that is outside an acceptable range
- Change of drug dosing of allowed co medication
- Any (electrocardiogram) ECG value outside the reference range and of clinical relevance.
- Fasted glucose >270 mg/dl or randomly determined blood glucose >400 mg/dl on two consecutive days during screening or wash out
- Serum creatinine above upper limit normal at screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：linagliptin
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) investigation
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dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) activity will be measured as PD response to drug administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Linagliptin: AUC_τ,ss
時間枠：24 hours
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area under the concentration time curve (AUC_τ) of linagliptin in plasma at steady state over a uniform dosing interval
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24 hours
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Linagliptin: C_max,ss
時間枠：24 hours
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maximum concentration of linagliptin in plasma at steady state
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24 hours
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DPP-4 Inhibition: E_24,ss
時間枠：One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
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Plasma DPP-4 inhibition at trough under steady state conditions.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
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One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treatment Emergent Adverse Events
時間枠：21 days
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Frequency of patients with AEs
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21 days
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Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities
時間枠：21 days
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12-lead-Electrocardiogram (ECG), vital sign (blood pressure and pulse rate), physical finding and laboratory abnormalities
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21 days
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Patients With Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities Reported as an Adverse Event
時間枠：21 days
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Patients with Electrocardiogram (ECG), vital signs, physical finding reported as an adverse event
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21 days
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Linagliptin: AUC_0-24
時間枠：24 hours
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area under the concentration time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 24h after administration of the first dose
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24 hours
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Linagliptin: C_max
時間枠：24h
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maximum concentration of linagliptin in plasma on Day 1
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24h
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DPP-4 Inhibition: E_24
時間枠：One single measurement 24 h after drug administration
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Plasma DPP-4 inhibition 24 hours after first dose.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
|
One single measurement 24 h after drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。