- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00935220
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Trial With Linagliptin (BI 1356) 5mg in African American Type 2 Diabetic Patients
17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Phase I Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Linagliptin (BI 1356) 5 mg After Single and Multiple Oral Administration in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus of African American Origin for 7 Days
The objective of this trial is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of linagliptin (BI 1356) 5 mg administered orally in patients with Type 2 diabetes mellitus of African American origin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos
- 1218.55.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Estados Unidos
- 1218.55.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 1218.55.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1218.55.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 1218.55.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1218.55.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Glycosylated haemoglobin >=7 and <= 10%
- Age >=21 and <= 65
- Body Mass Index >=18.5 and <=38 kg/m2
- African American origin
- Signed and dated informed consent prior to admission to the study
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination considered clinically relevant by the Investigator
- Clinically relevant concomitant diseases like renal insufficiency, cardiac insufficiency New York Heart Association (NYHA) II-IV, known cardiovascular disease including hypertension >160-100 mmHg (under current treatment), stroke and transient ischemic attack (TIA).
- Clinically relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders besides type 2 diabetes
- Clinically relevant diseases of central nervous system or psychiatric disorders or relevant neurological disorders besides polyneuropathy
- Diagnosis of sickle cell anemia or known chronic anemia
- History of chronic or relevant infections (for example human immunodeficieny virus (HIV), Hepatitis B)
- History of relevant allergy/hypersensitivity
- Intake of drugs with a long half life (>24hours) within at least one month or less than 10 half lives of the respective drug prior to administration except allowed co medication
- Alcohol abuse, drug abuse
- Any laboratory value of clinical relevance that is outside an acceptable range
- Change of drug dosing of allowed co medication
- Any (electrocardiogram) ECG value outside the reference range and of clinical relevance.
- Fasted glucose >270 mg/dl or randomly determined blood glucose >400 mg/dl on two consecutive days during screening or wash out
- Serum creatinine above upper limit normal at screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: linagliptin
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) investigation
|
dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) activity will be measured as PD response to drug administration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Linagliptin: AUC_τ,ss
Periodo de tiempo: 24 hours
|
area under the concentration time curve (AUC_τ) of linagliptin in plasma at steady state over a uniform dosing interval
|
24 hours
|
Linagliptin: C_max,ss
Periodo de tiempo: 24 hours
|
maximum concentration of linagliptin in plasma at steady state
|
24 hours
|
DPP-4 Inhibition: E_24,ss
Periodo de tiempo: One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
|
Plasma DPP-4 inhibition at trough under steady state conditions.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
|
One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 21 days
|
Frequency of patients with AEs
|
21 days
|
Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities
Periodo de tiempo: 21 days
|
12-lead-Electrocardiogram (ECG), vital sign (blood pressure and pulse rate), physical finding and laboratory abnormalities
|
21 days
|
Patients With Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities Reported as an Adverse Event
Periodo de tiempo: 21 days
|
Patients with Electrocardiogram (ECG), vital signs, physical finding reported as an adverse event
|
21 days
|
Linagliptin: AUC_0-24
Periodo de tiempo: 24 hours
|
area under the concentration time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 24h after administration of the first dose
|
24 hours
|
Linagliptin: C_max
Periodo de tiempo: 24h
|
maximum concentration of linagliptin in plasma on Day 1
|
24h
|
DPP-4 Inhibition: E_24
Periodo de tiempo: One single measurement 24 h after drug administration
|
Plasma DPP-4 inhibition 24 hours after first dose.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
|
One single measurement 24 h after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1218.55
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos