Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Trial With Linagliptin (BI 1356) 5mg in African American Type 2 Diabetic Patients
17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Phase I Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Linagliptin (BI 1356) 5 mg After Single and Multiple Oral Administration in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus of African American Origin for 7 Days
The objective of this trial is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of linagliptin (BI 1356) 5 mg administered orally in patients with Type 2 diabetes mellitus of African American origin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
- 1218.55.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos
- 1218.55.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 1218.55.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- 1218.55.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 1218.55.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1218.55.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Glycosylated haemoglobin >=7 and <= 10%
- Age >=21 and <= 65
- Body Mass Index >=18.5 and <=38 kg/m2
- African American origin
- Signed and dated informed consent prior to admission to the study
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination considered clinically relevant by the Investigator
- Clinically relevant concomitant diseases like renal insufficiency, cardiac insufficiency New York Heart Association (NYHA) II-IV, known cardiovascular disease including hypertension >160-100 mmHg (under current treatment), stroke and transient ischemic attack (TIA).
- Clinically relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders besides type 2 diabetes
- Clinically relevant diseases of central nervous system or psychiatric disorders or relevant neurological disorders besides polyneuropathy
- Diagnosis of sickle cell anemia or known chronic anemia
- History of chronic or relevant infections (for example human immunodeficieny virus (HIV), Hepatitis B)
- History of relevant allergy/hypersensitivity
- Intake of drugs with a long half life (>24hours) within at least one month or less than 10 half lives of the respective drug prior to administration except allowed co medication
- Alcohol abuse, drug abuse
- Any laboratory value of clinical relevance that is outside an acceptable range
- Change of drug dosing of allowed co medication
- Any (electrocardiogram) ECG value outside the reference range and of clinical relevance.
- Fasted glucose >270 mg/dl or randomly determined blood glucose >400 mg/dl on two consecutive days during screening or wash out
- Serum creatinine above upper limit normal at screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: linagliptin
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) investigation
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dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) activity will be measured as PD response to drug administration
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linagliptin: AUC_τ,ss
Prazo: 24 hours
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area under the concentration time curve (AUC_τ) of linagliptin in plasma at steady state over a uniform dosing interval
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24 hours
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Linagliptin: C_max,ss
Prazo: 24 hours
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maximum concentration of linagliptin in plasma at steady state
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24 hours
|
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DPP-4 Inhibition: E_24,ss
Prazo: One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
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Plasma DPP-4 inhibition at trough under steady state conditions.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
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One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: 21 days
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Frequency of patients with AEs
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21 days
|
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Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities
Prazo: 21 days
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12-lead-Electrocardiogram (ECG), vital sign (blood pressure and pulse rate), physical finding and laboratory abnormalities
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21 days
|
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Patients With Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities Reported as an Adverse Event
Prazo: 21 days
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Patients with Electrocardiogram (ECG), vital signs, physical finding reported as an adverse event
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21 days
|
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Linagliptin: AUC_0-24
Prazo: 24 hours
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area under the concentration time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 24h after administration of the first dose
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24 hours
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Linagliptin: C_max
Prazo: 24h
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maximum concentration of linagliptin in plasma on Day 1
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24h
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DPP-4 Inhibition: E_24
Prazo: One single measurement 24 h after drug administration
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Plasma DPP-4 inhibition 24 hours after first dose.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
|
One single measurement 24 h after drug administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Linagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 1218.55
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