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Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Trial With Linagliptin (BI 1356) 5mg in African American Type 2 Diabetic Patients

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

An Open Label, Phase I Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Linagliptin (BI 1356) 5 mg After Single and Multiple Oral Administration in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus of African American Origin for 7 Days

The objective of this trial is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of linagliptin (BI 1356) 5 mg administered orally in patients with Type 2 diabetes mellitus of African American origin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • 1218.55.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1218.55.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1218.55.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1218.55.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1218.55.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1218.55.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Glycosylated haemoglobin >=7 and <= 10%
  2. Age >=21 and <= 65
  3. Body Mass Index >=18.5 and <=38 kg/m2
  4. African American origin
  5. Signed and dated informed consent prior to admission to the study

Exclusion criteria:

  1. Any finding of the medical examination considered clinically relevant by the Investigator
  2. Clinically relevant concomitant diseases like renal insufficiency, cardiac insufficiency New York Heart Association (NYHA) II-IV, known cardiovascular disease including hypertension >160-100 mmHg (under current treatment), stroke and transient ischemic attack (TIA).
  3. Clinically relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders besides type 2 diabetes
  4. Clinically relevant diseases of central nervous system or psychiatric disorders or relevant neurological disorders besides polyneuropathy
  5. Diagnosis of sickle cell anemia or known chronic anemia
  6. History of chronic or relevant infections (for example human immunodeficieny virus (HIV), Hepatitis B)
  7. History of relevant allergy/hypersensitivity
  8. Intake of drugs with a long half life (>24hours) within at least one month or less than 10 half lives of the respective drug prior to administration except allowed co medication
  9. Alcohol abuse, drug abuse
  10. Any laboratory value of clinical relevance that is outside an acceptable range
  11. Change of drug dosing of allowed co medication
  12. Any (electrocardiogram) ECG value outside the reference range and of clinical relevance.
  13. Fasted glucose >270 mg/dl or randomly determined blood glucose >400 mg/dl on two consecutive days during screening or wash out
  14. Serum creatinine above upper limit normal at screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) investigation
Droga: linagliptin QD (once daily) for 7 days
dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) activity will be measured as PD response to drug administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linagliptin: AUC_τ,ss
Lasso di tempo: 24 hours
area under the concentration time curve (AUC_τ) of linagliptin in plasma at steady state over a uniform dosing interval
24 hours
Linagliptin: C_max,ss
Lasso di tempo: 24 hours
maximum concentration of linagliptin in plasma at steady state
24 hours
DPP-4 Inhibition: E_24,ss
Lasso di tempo: One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
Plasma DPP-4 inhibition at trough under steady state conditions. Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: 21 days
Frequency of patients with AEs
21 days
Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities
Lasso di tempo: 21 days
12-lead-Electrocardiogram (ECG), vital sign (blood pressure and pulse rate), physical finding and laboratory abnormalities
21 days
Patients With Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities Reported as an Adverse Event
Lasso di tempo: 21 days
Patients with Electrocardiogram (ECG), vital signs, physical finding reported as an adverse event
21 days
Linagliptin: AUC_0-24
Lasso di tempo: 24 hours
area under the concentration time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 24h after administration of the first dose
24 hours
Linagliptin: C_max
Lasso di tempo: 24h
maximum concentration of linagliptin in plasma on Day 1
24h
DPP-4 Inhibition: E_24
Lasso di tempo: One single measurement 24 h after drug administration
Plasma DPP-4 inhibition 24 hours after first dose. Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
One single measurement 24 h after drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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