- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00935220
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Trial With Linagliptin (BI 1356) 5mg in African American Type 2 Diabetic Patients
2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
An Open Label, Phase I Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Linagliptin (BI 1356) 5 mg After Single and Multiple Oral Administration in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus of African American Origin for 7 Days
The objective of this trial is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of linagliptin (BI 1356) 5 mg administered orally in patients with Type 2 diabetes mellitus of African American origin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok
- 1218.55.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
- 1218.55.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 1218.55.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- 1218.55.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 1218.55.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 1218.55.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Glycosylated haemoglobin >=7 and <= 10%
- Age >=21 and <= 65
- Body Mass Index >=18.5 and <=38 kg/m2
- African American origin
- Signed and dated informed consent prior to admission to the study
Exclusion criteria:
- Any finding of the medical examination considered clinically relevant by the Investigator
- Clinically relevant concomitant diseases like renal insufficiency, cardiac insufficiency New York Heart Association (NYHA) II-IV, known cardiovascular disease including hypertension >160-100 mmHg (under current treatment), stroke and transient ischemic attack (TIA).
- Clinically relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders besides type 2 diabetes
- Clinically relevant diseases of central nervous system or psychiatric disorders or relevant neurological disorders besides polyneuropathy
- Diagnosis of sickle cell anemia or known chronic anemia
- History of chronic or relevant infections (for example human immunodeficieny virus (HIV), Hepatitis B)
- History of relevant allergy/hypersensitivity
- Intake of drugs with a long half life (>24hours) within at least one month or less than 10 half lives of the respective drug prior to administration except allowed co medication
- Alcohol abuse, drug abuse
- Any laboratory value of clinical relevance that is outside an acceptable range
- Change of drug dosing of allowed co medication
- Any (electrocardiogram) ECG value outside the reference range and of clinical relevance.
- Fasted glucose >270 mg/dl or randomly determined blood glucose >400 mg/dl on two consecutive days during screening or wash out
- Serum creatinine above upper limit normal at screening
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: linagliptin
Pharmacokinetic (PK)/Pharmacodynamic (PD) investigation
|
dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) activity will be measured as PD response to drug administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Linagliptin: AUC_τ,ss
Időkeret: 24 hours
|
area under the concentration time curve (AUC_τ) of linagliptin in plasma at steady state over a uniform dosing interval
|
24 hours
|
Linagliptin: C_max,ss
Időkeret: 24 hours
|
maximum concentration of linagliptin in plasma at steady state
|
24 hours
|
DPP-4 Inhibition: E_24,ss
Időkeret: One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
|
Plasma DPP-4 inhibition at trough under steady state conditions.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
|
One single measurement 24 h after drug administration under steady state conditions
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Treatment Emergent Adverse Events
Időkeret: 21 days
|
Frequency of patients with AEs
|
21 days
|
Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities
Időkeret: 21 days
|
12-lead-Electrocardiogram (ECG), vital sign (blood pressure and pulse rate), physical finding and laboratory abnormalities
|
21 days
|
Patients With Electrocardiogram (ECG), Vital Signs, Physical Finding or Laboratory Finding Abnormalities Reported as an Adverse Event
Időkeret: 21 days
|
Patients with Electrocardiogram (ECG), vital signs, physical finding reported as an adverse event
|
21 days
|
Linagliptin: AUC_0-24
Időkeret: 24 hours
|
area under the concentration time curve of linagliptin in plasma over the time interval from 0 to 24h after administration of the first dose
|
24 hours
|
Linagliptin: C_max
Időkeret: 24h
|
maximum concentration of linagliptin in plasma on Day 1
|
24h
|
DPP-4 Inhibition: E_24
Időkeret: One single measurement 24 h after drug administration
|
Plasma DPP-4 inhibition 24 hours after first dose.
Plasma DPP-4 inhibition is derived by calculating (1-(activity in presence of linagliptin)/baseline activity))*100%, where 'activity' is the activity of the DPP-IV enzyme.
|
One single measurement 24 h after drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Linagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael