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Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)

2010年5月10日 更新者:University of Cambridge

Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes

The main objective is to assess the efficacy and safety of overnight automated closed loop glucose control using a computer-based algorithm compared with conventional insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes following the consumption of a moderate amount of alcohol at dinnertime.

調査の概要

詳細な説明

People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.

We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
  • On insulin pump therapy for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Non-type 1 diabetes mellitus
  • Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
  • Taking medication likely to interfere with interpretation of results
  • Known/suspected allergy against insulin
  • Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
  • Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
  • Current pregnancy/breastfeeding
  • Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
  • HbA1C > 10% within the last 3 months
  • Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
ノボラピッド インスリンの皮下送達、連続的なグルコース センサーの読み取り値に基づいて、制御アルゴリズムによって用量が計算されます。
プラセボコンパレーター:Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
通常のポンプ方式によるノボラピッド インスリンの皮下送達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
時間枠:2200-1200hr
2200-1200hr

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
時間枠:0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma and CGM glucose
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma insulin concentration
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Total dose of insulin administered
時間枠:2200-1200hrs
2200-1200hrs
Low blood glucose index (LBGI) score
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
High blood glucose index (HBGI) score
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
時間枠:2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark L Evans, MD FRCP、University of Cambridge, UK
  • スタディディレクター:Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月10日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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