Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)

10 мая 2010 г. обновлено: University of Cambridge

Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes

The main objective is to assess the efficacy and safety of overnight automated closed loop glucose control using a computer-based algorithm compared with conventional insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes following the consumption of a moderate amount of alcohol at dinnertime.

Обзор исследования

Подробное описание

People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.

We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
  • On insulin pump therapy for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Non-type 1 diabetes mellitus
  • Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
  • Taking medication likely to interfere with interpretation of results
  • Known/suspected allergy against insulin
  • Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
  • Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
  • Current pregnancy/breastfeeding
  • Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
  • HbA1C > 10% within the last 3 months
  • Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
Подкожное введение инсулина НовоРапид, доза рассчитывается по алгоритму управления на основе непрерывных показаний датчика глюкозы
Плацебо Компаратор: Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
Подкожное введение инсулина НовоРапид по обычному режиму помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Временное ограничение: 2200-1200hr
2200-1200hr

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Временное ограничение: 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma and CGM glucose
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma insulin concentration
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Total dose of insulin administered
Временное ограничение: 2200-1200hrs
2200-1200hrs
Low blood glucose index (LBGI) score
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
High blood glucose index (HBGI) score
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Директор по исследованиям: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться