- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00944619
Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)
Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.
We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
- On insulin pump therapy for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Non-type 1 diabetes mellitus
- Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
- Taking medication likely to interfere with interpretation of results
- Known/suspected allergy against insulin
- Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
- Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
- Current pregnancy/breastfeeding
- Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
- HbA1C > 10% within the last 3 months
- Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
|
Подкожное введение инсулина НовоРапид, доза рассчитывается по алгоритму управления на основе непрерывных показаний датчика глюкозы
|
|
Плацебо Компаратор: Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
|
Подкожное введение инсулина НовоРапид по обычному режиму помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Временное ограничение: 2200-1200hr
|
2200-1200hr
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Временное ограничение: 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Average plasma and CGM glucose
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Average plasma insulin concentration
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Total dose of insulin administered
Временное ограничение: 2200-1200hrs
|
2200-1200hrs
|
|
Low blood glucose index (LBGI) score
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
High blood glucose index (HBGI) score
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
Временное ограничение: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Директор по исследованиям: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0306/44
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .