- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00944619
Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)
Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.
We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
- On insulin pump therapy for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Non-type 1 diabetes mellitus
- Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
- Taking medication likely to interfere with interpretation of results
- Known/suspected allergy against insulin
- Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
- Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
- Current pregnancy/breastfeeding
- Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
- HbA1C > 10% within the last 3 months
- Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
|
Administración subcutánea de insulina Novorapid, dosis calculada por algoritmo de control, basada en lecturas continuas del sensor de glucosa
|
Comparador de placebos: Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
|
Administración subcutánea de insulina Novorapid según el régimen de bomba habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 2200-1200hr
|
2200-1200hr
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Average plasma and CGM glucose
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Average plasma insulin concentration
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Total dose of insulin administered
Periodo de tiempo: 2200-1200hrs
|
2200-1200hrs
|
Low blood glucose index (LBGI) score
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
High blood glucose index (HBGI) score
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Director de estudio: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0306/44
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordTerminadoActividad física | Salud Mental Bienestar 1 | Función Cognitiva 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingReino Unido
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumores sólidos | Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1) | Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1) | Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)Japón
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationTerminado
-
Alvotech Swiss AGTerminado
-
PfizerTerminado
-
SanionaTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionTerminado
-
Calliditas Therapeutics ABTerminado
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyTerminadoCada paciente es a la vez caso y control | 1 embrión será biopsiado y 1 embrión noEstados Unidos
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre Bucle cerrado
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoTerminado
-
Orlando Regional Medical CenterTerminado
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture,...TerminadoEjercicio | Envejecimiento | JubilaciónFinlandia
-
Mansoura UniversityActivo, no reclutando
-
afreeze GmbHTerminadoFibrilación auricularAustria
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustReclutamientoObesidad AdolescenteReino Unido
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoTerminadoCáncer de mama | Fatiga | Actividad física | Cancer de prostata | Comportamiento sedentarioCanadá
-
Medical University of ViennaDesconocido
-
Hospital Universitario de FuenlabradaReclutamientoCáncer de vejiga | Carcinoma urotelial recurrente | Carcinoma urotelial de vejiga | Neoplasia de vejiga | Etapa del cáncer de vejigaEspaña
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Terminado