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Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)

10 de mayo de 2010 actualizado por: University of Cambridge

Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes

The main objective is to assess the efficacy and safety of overnight automated closed loop glucose control using a computer-based algorithm compared with conventional insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes following the consumption of a moderate amount of alcohol at dinnertime.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.

We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
  • On insulin pump therapy for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Non-type 1 diabetes mellitus
  • Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
  • Taking medication likely to interfere with interpretation of results
  • Known/suspected allergy against insulin
  • Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
  • Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
  • Current pregnancy/breastfeeding
  • Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
  • HbA1C > 10% within the last 3 months
  • Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
Administración subcutánea de insulina Novorapid, dosis calculada por algoritmo de control, basada en lecturas continuas del sensor de glucosa
Comparador de placebos: Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
Administración subcutánea de insulina Novorapid según el régimen de bomba habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 2200-1200hr
2200-1200hr

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma and CGM glucose
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma insulin concentration
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Total dose of insulin administered
Periodo de tiempo: 2200-1200hrs
2200-1200hrs
Low blood glucose index (LBGI) score
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
High blood glucose index (HBGI) score
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
Periodo de tiempo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Director de estudio: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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