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Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)

10 de maio de 2010 atualizado por: University of Cambridge

Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes

The main objective is to assess the efficacy and safety of overnight automated closed loop glucose control using a computer-based algorithm compared with conventional insulin pump therapy in adults with type 1 diabetes following the consumption of a moderate amount of alcohol at dinnertime.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.

We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
  • On insulin pump therapy for at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Non-type 1 diabetes mellitus
  • Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
  • Taking medication likely to interfere with interpretation of results
  • Known/suspected allergy against insulin
  • Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
  • Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
  • Current pregnancy/breastfeeding
  • Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
  • HbA1C > 10% within the last 3 months
  • Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
Administração subcutânea de insulina Novorapid, dose calculada por algoritmo de controle, com base em leituras contínuas do sensor de glicose
Comparador de Placebo: Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
Administração subcutânea de insulina Novorapid de acordo com o regime de bomba usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Prazo: 2200-1200hr
2200-1200hr

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Prazo: 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma and CGM glucose
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Average plasma insulin concentration
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Total dose of insulin administered
Prazo: 2200-1200hrs
2200-1200hrs
Low blood glucose index (LBGI) score
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
High blood glucose index (HBGI) score
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
  • Diretor de estudo: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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