- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00944619
Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)
Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.
We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
- On insulin pump therapy for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Non-type 1 diabetes mellitus
- Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
- Taking medication likely to interfere with interpretation of results
- Known/suspected allergy against insulin
- Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
- Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
- Current pregnancy/breastfeeding
- Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
- HbA1C > 10% within the last 3 months
- Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
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Administração subcutânea de insulina Novorapid, dose calculada por algoritmo de controle, com base em leituras contínuas do sensor de glicose
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Comparador de Placebo: Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
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Administração subcutânea de insulina Novorapid de acordo com o regime de bomba usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Prazo: 2200-1200hr
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2200-1200hr
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
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Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Prazo: 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
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Average plasma and CGM glucose
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Average plasma insulin concentration
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Total dose of insulin administered
Prazo: 2200-1200hrs
|
2200-1200hrs
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Low blood glucose index (LBGI) score
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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High blood glucose index (HBGI) score
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
Prazo: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Diretor de estudo: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0306/44
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