- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00944619
Closing the Loop in Adults With Type 1 Diabetes - Alcohol Consumption (ANGELA02)
Randomised, Two-Period Crossover Study to Assess the Efficacy of Overnight Computer-based Glucose Control Compared With Conventional Pump Therapy Following the Consumption of Alcohol in Adults With Type 1 Diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
People with type 1 diabetes need regular insulin injections or continuous delivery of insulin using an insulin pump. Keeping blood sugars in the normal range is known to reduce the risk of long term complications involving the eyes, kidneys and heart. However, achieving treatment goals can be very difficult as the tighter we try to control blood glucose levels, the greater the risk of the person developing episodes of low glucose levels (hypoglycaemia). One solution is using a system where the amount of insulin injected closely matches the blood sugar levels on a continuous basis. This can be achieved by what is known as a "closed loop system" where a small glucose sensor placed under the skin communicates with a computer containing an algorithm that drives a subcutaneous insulin pump. This system is being developed in Cambridge and is undergoing trials in children and adults with type 1 diabetes. Results thus far show that the system is very effective at preventing hypoglycaemia and maintaining blood glucose levels in target range.
We plan to test the closed loop in various challenging conditions faced by patients in daily life. One of these is the consumption of alcohol, which can give rise to delayed hypoglycaemia in patients with diabetes. The studies will be done in a clinical research facility under supervised conditions. Subjects will attend for two study nights where they will receive a specific volume of alcohol with an evening meal. On one night this will be followed by closed loop algorithm control of their insulin overnight. On the other (control) night subjects will remain on their usual pump therapy regime overnight.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, as defined by WHO for at least 6 months or confirmed C-peptide negative
- On insulin pump therapy for at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Non-type 1 diabetes mellitus
- Any physical/psychological disease likely to interfere with the study
- Taking medication likely to interfere with interpretation of results
- Known/suspected allergy against insulin
- Clinically significant nephropathy, neuropathy or retinopathy as judged by the investigator
- Unstable blood glucose control, including recurrent severe hypoglycaemia as judged by the investigator
- Current pregnancy/breastfeeding
- Total daily insulin dose > 1.4 IU/kg
- HbA1C > 10% within the last 3 months
- Unable/unwilling to consume the necessary quantity of alcohol stated in the study protocol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Closed loop (algorithm)
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin, dose calculated by computer-driven control algorithm, based on continuous glucose sensor readings
|
Novorapid-insuliinin ihonalainen annostelu, annos on laskettu ohjausalgoritmilla, joka perustuu jatkuviin glukoosianturin lukemiin
|
|
Placebo Comparator: Open loop
Subcutaneous delivery of Novorapid insulin according to usual pump regime
|
Novorapid-insuliinin ihonalainen annostelu tavallisen pumppuohjelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of plasma glucose values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Aikaikkuna: 2200-1200hr
|
2200-1200hr
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of CGM (continuous glucose monitoring) values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values in target (3.9-8.0 mmol/L)
Aikaikkuna: 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.9 mmol/L
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values above 8.0 mmol/L
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Average plasma and CGM glucose
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Average plasma insulin concentration
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Total dose of insulin administered
Aikaikkuna: 2200-1200hrs
|
2200-1200hrs
|
|
Low blood glucose index (LBGI) score
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
High blood glucose index (HBGI) score
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
|
Percentage of plasma glucose and CGM values below 3.0 mmol/L
Aikaikkuna: 2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
2200-1200; 0000-0400; 0400-0800; 0800-1200; 0300-1200hrs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark L Evans, MD FRCP, University of Cambridge, UK
- Opintojohtaja: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H0306/44
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .