Allogeneic Stem Cell Transplantation in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant High-risk Diseases
2018年8月13日 更新者：Peter Bader、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Allogeneic Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells of Related or Unrelated Haploidentical Donors in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant Diseases
The aim of the study is to investigate the feasibility and toxicity of allogeneic haploidentical or unrelated transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells associated with a reduced or a standard conditioning regimen in pediatric patients with malignant and non-malignant high-risk diseases, for whom allogeneic stem cell transplantation represents the only possible therapy option and no human leukocyte antigen (HLA) compatible related donors are available.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients aged 0 to 30 years
- Written informed consent from patient and/or parents or guardian
- Patients with Karnofsky Index > 60%
Malignant disease:
- acute lymphoblastic leukemia
- acute myeloid leukemia
- myelodysplastic syndrome
- chronic myeloid leukemia according to the standard indications
solid tumors (e.g. neuroblastoma recurrence, soft-tissue sarcoma, Ewing's sarcoma, osteosarcoma, hepatoblastoma)
. Non malignant disease:
- acquired anemias (e.g. severe aplastic anemia, particularly severe Evans syndrome)
- congenital anemias (e.g. thalassemia and sickle cell anemia)
- Women reliable contraception method when appropriate
Exclusion Criteria:
- Participation in other clinical trials
- Patients, parents, or guardians unable to understand the nature, the importance and the implications of the procedure
- Pregnant or nursing women
- Patients who underwent a stem cell transplantation in the last 250 days
- Patients with kidney, heart or liver insufficiency
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate engraftment after CD3/CD19 depletion of the graft
時間枠：within 1 year
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within 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate immunoreconstitution after transplantation by assessing lymphocyte subsets
時間枠：within 1 year
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within 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Bader, Professor、University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ZKI-SCT-HAPLO-0106
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