Allogeneic Stem Cell Transplantation in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant High-risk Diseases
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Allogeneic Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells of Related or Unrelated Haploidentical Donors in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant Diseases
The aim of the study is to investigate the feasibility and toxicity of allogeneic haploidentical or unrelated transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells associated with a reduced or a standard conditioning regimen in pediatric patients with malignant and non-malignant high-risk diseases, for whom allogeneic stem cell transplantation represents the only possible therapy option and no human leukocyte antigen (HLA) compatible related donors are available.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 0 to 30 years
- Written informed consent from patient and/or parents or guardian
- Patients with Karnofsky Index > 60%
Malignant disease:
- acute lymphoblastic leukemia
- acute myeloid leukemia
- myelodysplastic syndrome
- chronic myeloid leukemia according to the standard indications
solid tumors (e.g. neuroblastoma recurrence, soft-tissue sarcoma, Ewing's sarcoma, osteosarcoma, hepatoblastoma)
. Non malignant disease:
- acquired anemias (e.g. severe aplastic anemia, particularly severe Evans syndrome)
- congenital anemias (e.g. thalassemia and sickle cell anemia)
- Women reliable contraception method when appropriate
Exclusion Criteria:
- Participation in other clinical trials
- Patients, parents, or guardians unable to understand the nature, the importance and the implications of the procedure
- Pregnant or nursing women
- Patients who underwent a stem cell transplantation in the last 250 days
- Patients with kidney, heart or liver insufficiency
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate engraftment after CD3/CD19 depletion of the graft
Ramy czasowe: within 1 year
|
within 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate immunoreconstitution after transplantation by assessing lymphocyte subsets
Ramy czasowe: within 1 year
|
within 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bader, Professor, University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKI-SCT-HAPLO-0106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .