Allogeneic Stem Cell Transplantation in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant High-risk Diseases
2018년 8월 13일 업데이트: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Allogeneic Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells of Related or Unrelated Haploidentical Donors in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant Diseases
The aim of the study is to investigate the feasibility and toxicity of allogeneic haploidentical or unrelated transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells associated with a reduced or a standard conditioning regimen in pediatric patients with malignant and non-malignant high-risk diseases, for whom allogeneic stem cell transplantation represents the only possible therapy option and no human leukocyte antigen (HLA) compatible related donors are available.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged 0 to 30 years
- Written informed consent from patient and/or parents or guardian
- Patients with Karnofsky Index > 60%
Malignant disease:
- acute lymphoblastic leukemia
- acute myeloid leukemia
- myelodysplastic syndrome
- chronic myeloid leukemia according to the standard indications
solid tumors (e.g. neuroblastoma recurrence, soft-tissue sarcoma, Ewing's sarcoma, osteosarcoma, hepatoblastoma)
. Non malignant disease:
- acquired anemias (e.g. severe aplastic anemia, particularly severe Evans syndrome)
- congenital anemias (e.g. thalassemia and sickle cell anemia)
- Women reliable contraception method when appropriate
Exclusion Criteria:
- Participation in other clinical trials
- Patients, parents, or guardians unable to understand the nature, the importance and the implications of the procedure
- Pregnant or nursing women
- Patients who underwent a stem cell transplantation in the last 250 days
- Patients with kidney, heart or liver insufficiency
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate engraftment after CD3/CD19 depletion of the graft
기간: within 1 year
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within 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate immunoreconstitution after transplantation by assessing lymphocyte subsets
기간: within 1 year
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within 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Bader, Professor, University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZKI-SCT-HAPLO-0106
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