Allogeneic Stem Cell Transplantation in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant High-risk Diseases
13 de agosto de 2018 atualizado por: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Allogeneic Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells of Related or Unrelated Haploidentical Donors in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant Diseases
The aim of the study is to investigate the feasibility and toxicity of allogeneic haploidentical or unrelated transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells associated with a reduced or a standard conditioning regimen in pediatric patients with malignant and non-malignant high-risk diseases, for whom allogeneic stem cell transplantation represents the only possible therapy option and no human leukocyte antigen (HLA) compatible related donors are available.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 0 to 30 years
- Written informed consent from patient and/or parents or guardian
- Patients with Karnofsky Index > 60%
Malignant disease:
- acute lymphoblastic leukemia
- acute myeloid leukemia
- myelodysplastic syndrome
- chronic myeloid leukemia according to the standard indications
solid tumors (e.g. neuroblastoma recurrence, soft-tissue sarcoma, Ewing's sarcoma, osteosarcoma, hepatoblastoma)
. Non malignant disease:
- acquired anemias (e.g. severe aplastic anemia, particularly severe Evans syndrome)
- congenital anemias (e.g. thalassemia and sickle cell anemia)
- Women reliable contraception method when appropriate
Exclusion Criteria:
- Participation in other clinical trials
- Patients, parents, or guardians unable to understand the nature, the importance and the implications of the procedure
- Pregnant or nursing women
- Patients who underwent a stem cell transplantation in the last 250 days
- Patients with kidney, heart or liver insufficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate engraftment after CD3/CD19 depletion of the graft
Prazo: within 1 year
|
within 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To evaluate immunoreconstitution after transplantation by assessing lymphocyte subsets
Prazo: within 1 year
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within 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bader, Professor, University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZKI-SCT-HAPLO-0106
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