Allogeneic Stem Cell Transplantation in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant High-risk Diseases
13 agosto 2018 aggiornato da: Peter Bader, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Allogeneic Stem Cell Transplantation With CD3/CD19 Depleted Stem Cells of Related or Unrelated Haploidentical Donors in Pediatric Patients With Malignant and Non-malignant Diseases
The aim of the study is to investigate the feasibility and toxicity of allogeneic haploidentical or unrelated transplantation with CD3/CD19 depleted stem cells associated with a reduced or a standard conditioning regimen in pediatric patients with malignant and non-malignant high-risk diseases, for whom allogeneic stem cell transplantation represents the only possible therapy option and no human leukocyte antigen (HLA) compatible related donors are available.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 0 to 30 years
- Written informed consent from patient and/or parents or guardian
- Patients with Karnofsky Index > 60%
Malignant disease:
- acute lymphoblastic leukemia
- acute myeloid leukemia
- myelodysplastic syndrome
- chronic myeloid leukemia according to the standard indications
solid tumors (e.g. neuroblastoma recurrence, soft-tissue sarcoma, Ewing's sarcoma, osteosarcoma, hepatoblastoma)
. Non malignant disease:
- acquired anemias (e.g. severe aplastic anemia, particularly severe Evans syndrome)
- congenital anemias (e.g. thalassemia and sickle cell anemia)
- Women reliable contraception method when appropriate
Exclusion Criteria:
- Participation in other clinical trials
- Patients, parents, or guardians unable to understand the nature, the importance and the implications of the procedure
- Pregnant or nursing women
- Patients who underwent a stem cell transplantation in the last 250 days
- Patients with kidney, heart or liver insufficiency
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate engraftment after CD3/CD19 depletion of the graft
Lasso di tempo: within 1 year
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within 1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To evaluate immunoreconstitution after transplantation by assessing lymphocyte subsets
Lasso di tempo: within 1 year
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within 1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Bader, Professor, University Hospital Frankfurt, Dept. for Children and Adolescents, Division for Stem Cell Transplantation, Goethe University.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKI-SCT-HAPLO-0106
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