Dose-Escalation Study in Advanced Colon Cancer Patients
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
EPO906 Phase I 6-arm Trial to Optimize Administration Exploring Single Dose Bolus and Continuous Infusion Over 1 or 5 Days Every 3 or 4 Weeks in Patients With Pretreated Advanced Colon Cancer With Nutritional Support Treatment and Intensive Management of Diarrhea
This study is exploring different administration schedules (short versus prolonged infusion) to optimize the safety and efficacy profile of EPO906A (patupilone) in patients with pretreated advanced colon cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed, locally advanced, progressive or metastatic colon cancer, up to 4 prior lines of prior chemotherapy, at least one measurable lesion according to RECIST
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- WHO performance status of 0-1
- Negative serum pregnancy test
- Adequate hepatic or renal function and hematological parameters
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Ileostomy or colonostomy
- History of pelvic radiotherapy
- Grade > 1 diarrhea at baseline
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bolus
20 min bolus infusion
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実験的：CIV-1d
1 day continuous infusion
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実験的：CIV-5d
5 day continuous infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To identifymaximum tolerated dose (MTD)
時間枠：During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
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During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To characterize the safety and tolerability of patupilone by assessing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), hematology and biochemistry labs, vital signs, performance status, and by physical/neurological exams
時間枠：at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
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at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
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To evaluate preliminary anti-tumor activity of patupilone using standard imaging technologies (e.g. best overall response rate and time to progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
時間枠：at baseline and every 8 wks
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at baseline and every 8 wks
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To evaluate the blood concentrations profile (pharmacokinetics [PK]) of patupilone by multiple blood sampling before, during and after drug administration
時間枠：Cycle 1 and 4
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Cycle 1 and 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Royal London Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。