Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-Escalation Study in Advanced Colon Cancer Patients

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

EPO906 Phase I 6-arm Trial to Optimize Administration Exploring Single Dose Bolus and Continuous Infusion Over 1 or 5 Days Every 3 or 4 Weeks in Patients With Pretreated Advanced Colon Cancer With Nutritional Support Treatment and Intensive Management of Diarrhea

This study is exploring different administration schedules (short versus prolonged infusion) to optimize the safety and efficacy profile of EPO906A (patupilone) in patients with pretreated advanced colon cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Saint-Herblain Cedex, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed, locally advanced, progressive or metastatic colon cancer, up to 4 prior lines of prior chemotherapy, at least one measurable lesion according to RECIST
  2. Age ≥ 18 years
  3. Life expectancy ≥ 12 weeks
  4. WHO performance status of 0-1
  5. Negative serum pregnancy test
  6. Adequate hepatic or renal function and hematological parameters

Exclusion Criteria:

  1. Brain metastases
  2. Ileostomy or colonostomy
  3. History of pelvic radiotherapy
  4. Grade > 1 diarrhea at baseline

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolus
20 min bolus infusion
Lek: EPO906 (patupilone)
Eksperymentalny: CIV-1d
1 day continuous infusion
Lek: EPO906 (patupilone)
Eksperymentalny: CIV-5d
5 day continuous infusion
Lek: EPO906 (patupilone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To identifymaximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)
During cycle 1 and 2 (approx 6 to 8 wks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To characterize the safety and tolerability of patupilone by assessing adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), hematology and biochemistry labs, vital signs, performance status, and by physical/neurological exams
Ramy czasowe: at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
at base line, every 3 weeks prior to start of the next dose, at end of treatment
To evaluate preliminary anti-tumor activity of patupilone using standard imaging technologies (e.g. best overall response rate and time to progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST])
Ramy czasowe: at baseline and every 8 wks
at baseline and every 8 wks
To evaluate the blood concentrations profile (pharmacokinetics [PK]) of patupilone by multiple blood sampling before, during and after drug administration
Ramy czasowe: Cycle 1 and 4
Cycle 1 and 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Royal London Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na EPO906 (patupilone)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj